Nicht-interventionelle Studie (Anwendungsbeobachtung) NIS-Nr.: 204
Studiencode: EMR062202-542
Allgemeine Angaben
Institution: |
Alcedis GmbH |
Auftraggeber: |
Merck Serono |
Titel der NIS: |
Untersuchung zur Symptomkontrolle bei Patienten mit rezidiviertem und / oder metastasiertem SCCHN
unter Erstlinientherapie mit ERBITUX |
Ziel der NIS: |
Ziel ist es, Daten zur klinischen Symptomatik unter einer Therapie mit dem Medikament Cetuximab an einem repräsentativen Patientenkollektiv in der Bundesrepublik Deutschland zu evaluieren. Primäres Ziel Bestimmung der Korrelation zwischen der Veränderung der Tumorsymptomatik und dem Therapieansprechen Sekundäre Ziele Bestimmung der objektiven Remissionsrate (CR + PR) Bestimmung der „Disease Control Rate” (CR + PR + SD) Medianes Progression-freies Überleben (PFS) PFS-Rate nach 6 und 12 Monaten Bestimmung der Zeit bis zum Therapieversagen (Time to Treatment Failure, TTF) 1- und 2-Jahresüberlebensrate Ermittelung der Häufigkeit der eingesetzten Chemotherapie-Kombinationen Effektivität und Toxizität der verschiedenen Platin-Regime Sicherheit von Cetuximab in Kombination mit verschiedenen Chemotherapie-Kombinationen Bestimmung von Toxizitäten / Nebenwirkungen Auswertung der Effektivität der verwendeten Haut-Management-Pläne Behandlungsdauer Häufigkeit und Methode der HPV-Untersuchung
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Ort der Durchführung: |
nur Deutschland |
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Patientenanzahl insgesamt: |
900 |
Anzahl Ärzte insgesamt: |
100 |
Patientenanzahl in Deutschland: |
900 |
Ärzte in Deutschland: |
100 |
Weitere Angaben und Unterlagen
Anzeige am: |
16.05.2012 |
Geplanter Beginn: |
01.06.2012 |
Geplantes Ende: |
30.06.2019 |
Angezeigtes Ende der NIS am: 30.06.2019 |
Angaben zu den beobachteten Arzneimitteln, soweit angezeigt
Arzneimittelbezeichnung |
INN |
Zulassungs-Nr. |
ATC-Code |
Substanzklasse |
Erbitux® 5 mg/ml Infusionslösung |
Cetuximab |
EU/1/04/281/003; EU/1/04/281/005 |
L01XC06 |
L01XC |
Verfügbare Dokumente
Art des Dokuments |
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Beobachtungsplan, NIS 204 |
pdf 187KB |