Studiencode: HGS1006-C1124
| Institution: | IQVIA | Auftraggeber: | GlaxoSmithKline / Human Genome Sciences Study |
| Titel der NIS: | 5-jähriges, beobachtendes, prospektives Register für die Bewertung unerwünschter Ereignisse von Interesse sowie der Wirksamkeit bei Erwachsenen mit aktivem, antikörperpositivem, systemischem Lupus erythematodes mit oder ohne Behandlung mit BENLYSTA TM (Belimumab) | ||
| Ziel der NIS: | Bewertung der Inzidenz der folgenden unerwünschten Ereignisse von speziellem Interesse (UESI) über einen Zeitraum von 5 Jahren bei Erwachsenen mit aktivem, antikörperpositivem, systemischem Lupus erythematodes (SLE), die mit oder ohne BENLYSTA behandelt werden: |
||
| Ort der Durchführung: | multinational | NIS angefordert: | ja |
| Patientenanzahl insgesamt: | 3000 | Anzahl Ärzte insgesamt: | 250 |
| Patientenanzahl in Deutschland: | 245 | Ärzte in Deutschland: | 18 |
| Anzeige am: | 20.08.2013 | Geplanter Beginn: | 01.06.2013 | Geplantes Ende: | 31.12.2023 |
| Angezeigtes Ende der NIS am: nicht vorhanden | |||||
| Arzneimittelbezeichnung | INN | Zulassungs-Nr. | ATC-Code | Substanzklasse |
|---|---|---|---|---|
| Benlysta | Belimumb | EU/1/11/700/001 | L04AA26 | Selektive Immun-Supresiva |
