Paul-Ehrlich-Institut

Nicht-interventionelle Studie (Anwendungsbeobachtung) NIS-Nr.: 278

Studiencode: GER-TYS-14-10626

Allgemeine Angaben

Institution: Biogen GmbH Auftraggeber: Biogen GmbH
Titel der NIS: TRUST: Eine multizentrische, prospektive, nicht-interventionelle Studie zur Untersuchung der Auswirkung eines integrierten Patientenmanagements, inklusive Biomarkern, Magnetresonanztomographie und Expertenrat auf den Krankheitsverlauf bei Patienten mit schubförmiger Multipler Sklerose, die seit mindestens 12 Monaten mit TYSABRI® behandelt wurden
Ziel der NIS:

Ziel dieser Register-ähnlichen Studie ist es, Daten über den Krankheitsverlauf, insbesondere im Vergleich zu den nicht weiter mit Natalizumab behandelten Patienten zu erheben und auszuwerten. Weiterhin sollen die Gründe für die Entscheidung, die Natalizumab-Therapie abzubrechen bzw. beizubehalten, analysiert werden. Darüber hinaus sollen die Auswirkungen eines neuen, integrierten, adaptiven Patienten-Managements für das Monitoring der RRMS-Patienten untersucht werden.

Ort der Durchführung: nur Deutschland NIS angefordert: nein
Patientenanzahl insgesamt: 1270 Anzahl Ärzte insgesamt: 290
Patientenanzahl in Deutschland: 1270 Ärzte in Deutschland: 290

weitere Angaben und Unterlagen

Anzeige am: 20.08.2014 Geplanter Beginn: 15.08.2014 Geplantes Ende: 20.01.2020
Angezeigtes Ende der NIS am: nicht vorhanden

Angaben zu den beobachteten Arzneimitteln, soweit angezeigt

Arzneimittelbezeichnung INN Zulassungs-Nr. ATC-Code Substanzklasse
TY­SA­BRI Na­ta­li­zu­mab ist ein re­kom­bi­nan­ter hu­ma­ni­sier­ter An­ti-α4-In­te­grin-An­ti­kör­per, her­ge­stellt in ei­ner mu­ri­nen Zell­li­nie mit­tels re­kom­bi­nan­ter DNA-Tech­no­lo­gie EU/1/06/346/001

Verfügbare Dokumente

Art des Dokuments
Beobachtungsplan, NIS 278 pdf
216KB
Abschlussbericht, NIS 278 pdf
3MB