Studiencode: Zutectra_RDC
| Institution: | Ecron Acunova | Auftraggeber: | Biotest AG |
| Titel der NIS: | Retrospektive Datenerhebung zur Erweiterung des Wissensstands über die Behandlung mit den humanen Hepatitis-B-Immunoglobulinen (HBIgs) Zutectra® und Hepatect® CP bei Patienten mit vorausgegangener Lebertransplantation | ||
| Ziel der NIS: | • Prozentualer Anteil und absolute Anzahl an HBV-lebertransplantierten Patienten ohne erneutem Auftreten von Hepatitis B, was durch die Abwesenheit von HBs Antigen und/oder HBV-DNA im Serum definiert ist |
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| Ort der Durchführung: | multinational | NIS angefordert: | nein |
| Patientenanzahl insgesamt: | 371 | Anzahl Ärzte insgesamt: | 20 |
| Patientenanzahl in Deutschland: | 86 | Ärzte in Deutschland: | 5 |
| Anzeige am: | 12.02.2015 | Geplanter Beginn: | 23.02.2015 | Geplantes Ende: | 10.08.2016 |
| Angezeigtes Ende der NIS am: 10.08.2016 | |||||
| Arzneimittelbezeichnung | INN | Zulassungs-Nr. | ATC-Code | Substanzklasse |
|---|---|---|---|---|
| Hepatect CP | nicht zutreffend | 72a/96 | J06BB04 | Hepatitis B Immunglobulin |
| Zutectra | nicht zutreffend | EU/1/09/600/001 | J06BB04 | Hepatitis B Immunglobulin |
