Nicht-interventionelle Studie (Anwendungsbeobachtung) NIS-Nr.: 321
Studiencode: OLIMP, NIS14MS03
Allgemeine Angaben
| Institution: |
NeuroTransData GmbH |
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| Titel der NIS: |
OLIMP - Outpatient Lemtrada Infusion Management Plan
Eine Prüfarzt-initiierte, offene, nicht-kontrollierte, multizentrische, nicht-interventionelle Kohortenstudie zur Entwicklung von Empfehlungen für das Management der intravenösen Behandlung mit Lemtrada bei Patienten mit schubförmiger Multipler Sklerose |
| Ziel der NIS: |
Die primären Ziele dieser nicht-interventionellen Studie sind:
1. Erhebung demographischer und klinischer Charakteristika ambulanter RRMS-Patienten in Deutschland, die mit Alemtuzumab® behandelt werden
2. Erhebung von Art und Umfang der notwendigen Maßnahmen im Bereich des medizinischen Managements während des Screening-Verfahrens und der intravenösen Applikation von Alemtuzumab® im ambulanten Setting
3. Dokumentation des Verlaufs der Patienten während des Screening-Verfahrens vor Beginn der Therapie und während des Infusionszeitraums in Therapiezyklus I (6 aufeinanderfolgende Tage Infusion in Monat 0) und Therapiezyklus II (4 aufeinanderfolgende Tage Infusion in Monat 12)
4. Evaluation des klinischen Gesamteindrucks und der Behandlungszufriedenheit mit Alemtuzumab® durch den Patienten und den behandelnden Neurologen
5. Entwicklung einer Empfehlung für ein Protokoll/SOP zur effizienten Applikation von Alemtuzumab® im ambulanten Setting
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| Ort der Durchführung: |
nur Deutschland |
NIS angefordert: |
nein |
| Patientenanzahl insgesamt: |
120 |
Anzahl Ärzte insgesamt: |
20 |
| Patientenanzahl in Deutschland: |
120 |
Ärzte in Deutschland: |
20 |
Weitere Angaben und Unterlagen
| Anzeige am: |
09.09.2015 |
Geplanter Beginn: |
15.09.2015 |
Geplantes Ende: |
31.03.2019 |
| Angezeigtes Ende der NIS am: nicht vorhanden |
Angaben zu den beobachteten Arzneimitteln, soweit angezeigt
| Arzneimittelbezeichnung |
INN |
Zulassungs-Nr. |
ATC-Code |
Substanzklasse |
| Lemtrada |
Alemtuzumab |
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L04AA34 |
Selektive Immunsuppressiva |
Verfügbare Dokumente
| Art des Dokuments |
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| Beobachtungsplan, NIS 321 |
pdf
777KB |
