Paul-Ehrlich-Institut

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Nicht-interventionelle Studie (Anwendungsbeobachtung) NIS-Nr.: 326

Studiencode: ZOBINF1505/C1231002

Allgemeine Angaben

Institution: Covance Clinical and Periapproval Services Ltd Auftraggeber: Hospira Inc.
Titel der NIS: PERSIST: Prospective ObsErvational CohoRt Study to Assess Persistence of CT-P13™ (Infliximab) in patients with Rheumatoid Diseases who are either Naive to biologics or Switched from sTable Remicade® (infliximab)
Ziel der NIS:

The study has been designed to evaluate real-life drug persistence, to characterize the patient populations and drug utilization patterns associated with the use of Inflectra™, as well as its safety and effectiveness. Data generated from this study could be used to better define significant prognostic characteristics and guide short-term management and maintenance treatment decisions and to identify unmet medical needs, monitor the safety and impact of novel biosimilar medication, and direct future research.

Ort der Durchführung: multinational NIS angefordert: nein
Patientenanzahl insgesamt: 351 Anzahl Ärzte insgesamt: 38
Patientenanzahl in Deutschland: 158 Ärzte in Deutschland: 10

Weitere Angaben und Unterlagen

Anzeige am: 16.10.2015 Geplanter Beginn: 01.02.2016 Geplantes Ende: 27.07.2018
Angezeigtes Ende der NIS am: 31.12.2018

Angaben zu den beobachteten Arzneimitteln, soweit angezeigt

Arzneimittelbezeichnung INN Zulassungs-Nr. ATC-Code Substanzklasse
CT-P13 100 mg powder for concentrate for solution for infusion Infliximab EU/1/13/854/001-005 L04AB02 Infliximab
Remicade 100 mg powder for concentrate for solution for infusion Infliximab EU/1/99/116/001-005 L04AB02 Infliximab

Verfügbare Dokumente

Art des Dokuments
Beobachtungsplan, NIS 326 pdf
3MB
Abschlussbericht, NIS 326 pdf
2MB