Paul-Ehrlich-Institut

Nicht-interventionelle Studie (Anwendungsbeobachtung) NIS-Nr.: 332

Studiencode: CRFB002ADE28

Allgemeine Angaben

Institution: Novartis Pharma GmbH
Titel der NIS: PACIFIC - Beobachtung von Therapieansätzen mit Lucentis® (Ranibizumab) im Behandlungsalltag in allen zugelassenen Indikationen
Ziel der NIS:

Ziele dieser nicht-interventionellen Studie
Beschreibung der Therapieansätze mit Lucentis® im Behandlungsalltag in allen zugelassenen Indikationen anhand der Wahl der angewandten, lokal zugelassenen Behandlungsschemata, der verwendeten Wiederbehandlungskriterien, der Anzahl der Injektionen und Visiten sowie ihre Abhängigkeit vom Krankenversicherungsstatus und die Methode der Medikamentengabe (Durchstechflasche oder Fertigspritze).
Beschreibung der funktionellen Therapieergebnisse mit Lucentis® im Behandlungsalltag in allen zugelassenen Indikationen anhand der durchschnittlichen Veränderung der Sehschärfe, der kategorisierten Sehschärfenveränderungen sowie der durchschnittlichen Veränderung der zentralen Retinadicke (sofern die Datenlage es gestattet) im Verlauf des Beobachtungszeitraums für den Datensatz der Studienaugen.

Ort der Durchführung: multinational NIS angefordert: nein
Patientenanzahl insgesamt: 5024 Anzahl Ärzte insgesamt: 212
Patientenanzahl in Deutschland: 4561 Ärzte in Deutschland: 193

weitere Angaben und Unterlagen

Anzeige am: 22.05.2015 Geplanter Beginn: 10.06.2015 Geplantes Ende: 31.03.2021
Angezeigtes Ende der NIS am: nicht vorhanden

Angaben zu den beobachteten Arzneimitteln, soweit angezeigt

Arzneimittelbezeichnung INN Zulassungs-Nr. ATC-Code Substanzklasse
Lu­cen­tis Ra­ni­bi­zu­mab EU/1/06/374/001 S01LA04 S01LA04

Verfügbare Dokumente

Art des Dokuments
Beobachtungsplan, NIS 332 pdf
267KB