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Nicht-interventionelle Studie (Anwendungsbeobachtung) NIS-Nr.: 380

Studiencode: EUR-ZIN-16-11024

Allgemeine Angaben

Institution: Biogen GmbH Auftraggeber: Biogen GmbH
Titel der NIS: ZEUS: Fünfjährige multizentrische, prospektive Einzelkohorten- Anwendungsbeobachtung zur Dokumentation der Anwendung von Zinbryta (Daclizumab) bei Patienten mit schubförmiger multipler Sklerose (RMS) in der klinischen Praxis in Deutschland
Ziel der NIS:

Primäres Ziel:
Evaluierung der Therapiepersistenz unter Daclizumab bei RMS-Patienten, die in der klinischen Praxis eine Behandlung beginnen

Sekundäre Ziele (Beurteilung des Folgenden):
- Anwendung von Daclizumab und Langzeittherapiepersistenz (> 24 Monate)
- Wirksamkeit von Daclizumab
- Sicherheit von Daclizumab
- Auswirkungen der Daclizumab-Therapie auf die patientenzentrierten Outcomes

Ort der Durchführung: nur Deutschland NIS angefordert: nein
Patientenanzahl insgesamt: 1000 Anzahl Ärzte insgesamt: 147
Patientenanzahl in Deutschland: 1000 Ärzte in Deutschland: 147

weitere Angaben und Unterlagen

Anzeige am: 07.12.2016 Geplanter Beginn: 15.12.2016 Geplantes Ende: 31.10.2018
Angezeigtes Ende der NIS am: nicht vorhanden

Angaben zu den beobachteten Arzneimitteln, soweit angezeigt

Arzneimittelbezeichnung INN Zulassungs-Nr. ATC-Code Substanzklasse
Zin­bry­ta Dacli­zu­mab EU/1/16/1107/001 EU/1/16/1107/002 EU/1/16/1107/003 EU/1/16/1107/004 L04AC01 Immun­suppressiva, In­ter­leu­kin-In­hi­bi­to­ren

Verfügbare Dokumente

Art des Dokuments
Beobachtungsplan, NIS 380 pdf
549 KB

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