Paul-Ehrlich-Institut

Hinweis zur Verwendung von Cookies

Zur Bereitstellung und Optimierung unseres Webauftritts möchten wir gerne statistische Informationen vollständig anonymisiert erfassen und analysieren. Dürfen wir hierzu vorübergehend einen Statistik-Cookie setzen?

Sie können Ihre Einwilligung jederzeit in unserer Datenschutzerklärung widerrufen.

OK

Nicht-interventionelle Studie (Anwendungsbeobachtung) NIS-Nr.: 381

Allgemeine Angaben

Institution: iOMEDICO AG Auftraggeber: iOMEDICO AG
Titel der NIS: A non-interventional study to assess the safety and efficacy of first line therapy with Vectibix® in combination with FOLFIRI or FOLFOX and to validate a prognostic score in adult patients with RAS wild-type metastatic colorectal cancer in a real world setting (VALIDATE)
Ziel der NIS:

Ziel der nicht-interventionellen Studie (NIS) VALIDATE ist die Validierung eines Prognosescores für Patienten mit metastasiertem RAS Wildtyp Kolonkarzinom zu Beginn der Erstlinientherapie mit Panitumumab und FOLFIRI oder FOLFOX.
primäre Zielgröße: Wirksamkeit - Gesamtüberleben (OS) der definierten Risikogruppen low vs. high

Ort der Durchführung: multinational NIS angefordert: nein
Patientenanzahl insgesamt: 646 Anzahl Ärzte insgesamt: 136
Patientenanzahl in Deutschland: 638 Ärzte in Deutschland: 131

Weitere Angaben und Unterlagen

Anzeige am: 19.12.2016 Geplanter Beginn: 01.11.2016 Geplantes Ende: 31.03.2024
Angezeigtes Ende der NIS am: 31.03.2024

Angaben zu den beobachteten Arzneimitteln, soweit angezeigt

Arzneimittelbezeichnung INN Zulassungs-Nr. ATC-Code Substanzklasse
Vectibix Panitumumab EU/1/07/423/001, EU/1/07/423/003 L01FE02 monklonaler Antikörper

Verfügbare Dokumente

Art des Dokuments
Beobachtungsplan, NIS 381 pdf
1MB
Abschlussbericht, NIS 381 pdf
2MB