Studiencode: P15-710_GER1604
| Institution: | AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG | Auftraggeber: | AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG |
| Titel der NIS: | Treat and Train – A Post-Marketing-Observational Study (PMOS) to determine the effectiveness of combined adalimumab treatment and active supervised training in patients with axial spondyloarthritis Treat and Train –nicht-interventionelle Beobachtungsstudie zur Bestimmung der Wirksamkeit der Kombination aus Adalimumab-Therapie und aktivem, überwachtem Training bei Patienten mit axialer Spondyloarthritis (axSpA) | ||
| Ziel der NIS: | Ziel dieser nicht-konfirmatorischen Studie ist der Vergleich eines aktiven, überwachten und standardisierten Trainings mit Physiotherapie nach Therapiestandard zur Verbesserung der gesundheitsbezogenen Ergebnisse bei Patienten mit axSpA, die mit Humira® (Adalimumab) behandelt werden. Der primäre Endpunkt besteht in der Verbesserung der Wirbelsäulenbeweglichkeit nach einem 6-monatigen Trainingsprogramm. Weitere Endpunkte sind die Verbesserungen im Hinblick auf die körperliche Funktionsfähigkeit, gesundheitsbezogene Lebensqualität, Krankheitsaktivität, Schmerzen, psychosoziale Risikofaktoren und Arbeitsfähigkeit. |
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| Ort der Durchführung: | nur Deutschland | NIS angefordert: | nein |
| Patientenanzahl insgesamt: | 17 | Anzahl Ärzte insgesamt: | 7 |
| Patientenanzahl in Deutschland: | 17 | Ärzte in Deutschland: | 7 |
| Anzeige am: | 19.05.2017 | Geplanter Beginn: | 08.12.2017 | Geplantes Ende: | 14.09.2018 |
| Angezeigtes Ende der NIS am: 01.10.2018 | |||||
| Arzneimittelbezeichnung | INN | Zulassungs-Nr. | ATC-Code | Substanzklasse |
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| HUMIRA | Adalimumab | PEI: EU/1/03/256/007 EU/1/03/256/008 EU/1/03/256/009 EU/1/03/256/010 | L04AB04 | Tumor necrosis factor alpha (TNF-α) inhibitors |
