Nicht-interventionelle Studie (Anwendungsbeobachtung) NIS-Nr.: 413
Studiencode: NIS-KYNTHEUM-1400
Allgemeine Angaben
Institution: |
ANFOMED GmbH |
Auftraggeber: |
LEO Pharma GmbH |
Titel der NIS: |
Management der mittelschweren bis schweren Plaque-Psoriasis mit Kyntheum® unter Alltagsbedingungen |
Ziel der NIS: |
Ziel dieser nicht-interventionellen Beobachtungsstudie (NIS) ist es bei Patienten mit mittelschwerer bis schwerer Psoriasis, die unter Alltagsbedingungen eine Behandlung mit Kyntheum begonnen haben,
• das kurz- und langfristige Management und Behandlungsergebnis zu untersuchen und
• die verschiedenen Patientenprofile zu beschreiben, die für eine Kyntheum®-Therapie ausgewählt wurden.
Diese NIS wird daher erstmals Daten aus dem deutschen Versorgungsalltag liefern. Sie wird sowohl das Wissen um den Einsatz von Kyntheum® bei bestimmten Patientenprofilen und die Entscheidungsalgorithmen des Arztes (z. B. Biologika-naive Patienten oder nach unzureichendem Ansprechen von TNFα-Antagonisten oder Ustekinumab) vermehren, als auch zur Beurteilung der Wirksamkeit von Kyntheum® unter Praxisbedingungen beitragen.
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Ort der Durchführung: |
nur Deutschland |
NIS angefordert: |
nein |
Patientenanzahl insgesamt: |
638 |
Anzahl Ärzte insgesamt: |
148 |
Patientenanzahl in Deutschland: |
638 |
Ärzte in Deutschland: |
148 |
Weitere Angaben und Unterlagen
Anzeige am: |
15.11.2017 |
Geplanter Beginn: |
15.11.2017 |
Geplantes Ende: |
17.03.2021 |
Angezeigtes Ende der NIS am: 17.03.2021 |
Angaben zu den beobachteten Arzneimitteln, soweit angezeigt
Arzneimittelbezeichnung |
INN |
Zulassungs-Nr. |
ATC-Code |
Substanzklasse |
Kyntheum |
Brodalumab |
EU/1/16/1155/001 |
L04AC12 |
Interleukin-Inhibitoren |
Kyntheum |
Brodalumab |
EU/1/16/1155/002 |
L04AC12 |
Interleukin-Inhibitoren |
Verfügbare Dokumente
Art des Dokuments |
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Beobachtungsplan, NIS 413 |
pdf 975KB |
Weiteres Dokument, NIS 413 |
pdf 342KB |
Abschlussbericht, NIS 413 |
pdf 2MB |