Paul-Ehrlich-Institut

Nicht-interventionelle Studie (Anwendungsbeobachtung) NIS-Nr.: 433

Studiencode: DUPILL08907

Allgemeine Angaben

Institution: Sanofi-Aventis Deutschland GmbH Auftraggeber: Sanofi-Aventis Deutschland GmbH
Titel der NIS: Prospektive, Nicht-Interventionelle Studie zur Bewertung der Wirksamkeit, Sicherheit sowie des patientenberichteten Befindens einer Langzeitbehandlung mit Dupilumab bei Patienten mit atopischer Dermatitis – PROLEAD
Ziel der NIS:

Dokumentation der Wirksamkeit von Dupilumab in der Behandlung der atopischen Dermatitis (AD) im Real-World-Setting der klinischen Praxis auf Basis der vom Arzt und Patienten berichteten Ergebnis-parameter (SCORAD, EASI, IGA, POEM, DLQI), sofern im Rahmen der ärztlichen Routine erhoben.

Ort der Durchführung: nur Deutschland NIS angefordert: nein
Patientenanzahl insgesamt: 750 Anzahl Ärzte insgesamt: 300
Patientenanzahl in Deutschland: 750 Ärzte in Deutschland: 300

weitere Angaben und Unterlagen

Anzeige am: 19.03.2018 Geplanter Beginn: 22.03.2018 Geplantes Ende: 30.09.2022

Angaben zu den beobachteten Arzneimitteln, soweit angezeigt

Arzneimittelbezeichnung INN Zulassungs-Nr. ATC-Code Substanzklasse
Du­pi­xent Du­pi­lu­mab EU/1/17/1229/001-008 L04AC In­ter­leu­kin-In­hi­bi­to­ren

Verfügbare Dokumente

Art des Dokuments
Beobachtungsplan, NIS 433 pdf
901KB