Nicht-interventionelle Studie (Anwendungsbeobachtung) NIS-Nr.: 540
Studiencode: CT-P13 SC PEN 1.0
Allgemeine Angaben
Institution: |
Pharmalog Institut für klinische Forschung GmbH |
Auftraggeber: |
Celltrion Healthcare Deutschland GmbH |
Titel der NIS: |
Non-interventional Study (NIS) to provide Information about Infliximab-Pen for Subcutaneous Infliximab Application (product: Remsima® 120 mg) |
Ziel der NIS: |
The main aim of this study is to ascertain general satisfaction among participants with RA with day-to-day use of the Infliximab-Pen by means of a standardised participant questionnaire. In addition, it is to be investigated whether differences exist in general participant satisfaction between participant groups having different characteristics.
The primary endpoint is defined as percentage of participants that are either "very satisfied" or "satisfied" with the Remsima®-Pen.
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Ort der Durchführung: |
nur Deutschland |
NIS angefordert: |
nein |
Patientenanzahl insgesamt: |
81 |
Anzahl Ärzte insgesamt: |
18 |
Patientenanzahl in Deutschland: |
81 |
Ärzte in Deutschland: |
18 |
Weitere Angaben und Unterlagen
Anzeige am: |
07.07.2020 |
Geplanter Beginn: |
28.09.2020 |
Geplantes Ende: |
04.05.2022 |
Angezeigtes Ende der NIS am: 04.05.2022 |
Angaben zu den beobachteten Arzneimitteln, soweit angezeigt
Arzneimittelbezeichnung |
INN |
Zulassungs-Nr. |
ATC-Code |
Substanzklasse |
Remsima 120 mg Injektionslösung im Fertigpen |
Infliximab |
EU/1/13/853/006 EU/1/13/853/007 EU/1/13/853/008 EU/1/13/853/009 EU/1/13/853/010 EU/1/13/853/011 EU/1/13/853/012 EU/1/13/853/013 EU/1/13/853/014 |
L04AB02 |
Tumornekrosefaktor alpha(TNF-alpha)-Inhibitoren |
Verfügbare Dokumente
Art des Dokuments |
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Beobachtungsplan, NIS 540 |
pdf 851KB |
Abschlussbericht, NIS 540 |
pdf 1MB |