Nicht-interventionelle Studie (Anwendungsbeobachtung) NIS-Nr.: 549
Studiencode: NIS-Kyntheum-2189
Allgemeine Angaben
Institution: |
ANFOMED GmbH |
Auftraggeber: |
LEO Pharma GmbH |
Titel der NIS: |
Prospective, observational, non-interventionaL, multicenter real-world evIdence (RWE) study of Brodalumab 210 mg (Kyntheum) to manage patients with modERate-to-severe plaque psOriasis with stigmatizing or VISIBLE lesions in daily practice
(LIBERO VISIBLE) |
Ziel der NIS: |
Ziel dieser Studie ist es,
(1) den Einfluß von sichtbaren oder stigmatisierenden Hautläsionen bei Psoriasis auf die Lebensqualität, die Arbeitsfähigkeit und -Produktivität als auch auf individuelle Therapieziele und -nutzen zu beschreiben.
(2) Den Einfluss einer Therapie mit Brodalumab auf die klinische und sozioökonomische Krankheitslast dieser Patienten über die Zeit zu beurteilen.
Dabei wird das klinische Ansprechen auf Brodalumab nicht nur in Bezug auf die Gesamtgruppe, sondern auch in Bezug auf die einzelnen sichtbaren und stigmatisierenden Psoriasis-Läsionen (Kopfhaut, Gesicht, Handflächen, Fußsohlen, Nägel, Genitalbereich) mit standardisierten Fragebögen beurteilt.
|
Ort der Durchführung: |
nur Deutschland |
NIS angefordert: |
nein |
Patientenanzahl insgesamt: |
500 |
Anzahl Ärzte insgesamt: |
100 |
Patientenanzahl in Deutschland: |
500 |
Ärzte in Deutschland: |
100 |
Weitere Angaben und Unterlagen
Anzeige am: |
23.09.2020 |
Geplanter Beginn: |
15.09.2020 |
Geplantes Ende: |
15.12.2023 |
Angezeigtes Ende der NIS am: 31.12.2023 |
Angaben zu den beobachteten Arzneimitteln, soweit angezeigt
Arzneimittelbezeichnung |
INN |
Zulassungs-Nr. |
ATC-Code |
Substanzklasse |
Kyntheum 210 mg Injektionslösung in einer Fertigspritze |
Brodalumab |
EU/1/16/1155/001 |
L04AC12 |
Interleukin-Inhibitoren |
Verfügbare Dokumente
Art des Dokuments |
|
Beobachtungsplan, NIS 549 |
pdf 6MB |