Nicht-interventionelle Studie (Anwendungsbeobachtung) NIS-Nr.: 590
		Studiencode: NIS-DE-ALX-RavuReWo
Allgemeine Angaben
		
			
			
				| Institution: | GKM Gesellschaft fuer Therapieforschung mbH | Auftraggeber: | Alexion Pharma Germany GmbH | 
			
				| Titel der NIS: | Auswertung/Outcomes von Patienten nach Umstellung der Behandlung von Eculizumab auf Ravulizumab unter Routinebedingungen - indikationskonforme Behandlung, aber nicht in Phase III Studien eingeschlossen | 
			
				| Ziel der NIS: | Primäres Studienziel: Auswertung der Behandlungsergebnisse bei PNH-Patienten in der Routineversorgung, die aufgrund einer HDA unter Eculizumab, die innerhalb der 6 Monaten vor der Therapieumstellung auftrat, auf eine Behandlung mit Ravulizumab umgestellt wurden. Sekundäre Studienziele: Auswertung der Dauer bis zur Durchbruchhämolyse (Breakthrough Hemolysis, BTH) (Zeitpunkt innerhalb der 8-wöchigen Dosisabstände) und der Ursache der BTH (Komplement-verstärkende Erkrankungen [Complement-amplifying condition, CAC] vs. nicht CAC-bedingt) in dieser Patientengruppe.
 
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				| Patientenanzahl insgesamt: | 0 | Anzahl Ärzte insgesamt: | 1 | 
			
				| Patientenanzahl in Deutschland: | 0 | Ärzte in Deutschland: | 1 | 
			
		
		Weitere Angaben und Unterlagen
		
			
				
					| Anzeige am: | 08.06.2021 | Geplanter Beginn: | 01.01.2021 | Geplantes Ende: | 10.01.2023 | 
				
					| Angezeigtes Ende der NIS am: nicht vorhanden | 
			
		
		Angaben zu den beobachteten Arzneimitteln, soweit angezeigt
		
			
				
					| Arzneimittelbezeichnung | INN | Zulassungs-Nr. | ATC-Code | Substanzklasse | 
			
			
				
					| Ultomiris® 300 mg | Ravulizumab | EU/1/19/1371/001 | L04AA43 | Selektive Immunsuppressiva | 
			
		
		Verfügbare Dokumente
		
			
				
					
						| Art des Dokuments |  | 
				
				
					
						| Beobachtungsplan, NIS 590 | pdf 608KB
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