Nicht-interventionelle Studie (Anwendungsbeobachtung) NIS-Nr.: 611
Studiencode: DE-TYS-11923
Allgemeine Angaben
| Institution: |
Winicker Norimed GmbH |
Auftraggeber: |
Biogen GmbH |
| Titel der NIS: |
SISTER - Subcutaneous: non-Interventional Study for Tysabri Patient Preference - Experience from Real World |
| Ziel der NIS: |
Das primäre Ziel dieser Studie ist die Beobachtung der Patientenpräferenz und Therapiezufriedenheit mit Natalizumab i.v. und s.c. bei Patienten mit schubförmig-remittierender multipler Sklerose während einer einjährigen Beobachtungszeit pro Patient.
|
| Ort der Durchführung: |
nur Deutschland |
NIS angefordert: |
nein |
| Patientenanzahl insgesamt: |
500 |
Anzahl Ärzte insgesamt: |
50 |
| Patientenanzahl in Deutschland: |
500 |
Ärzte in Deutschland: |
50 |
weitere Angaben und Unterlagen
| Anzeige am: |
05.08.2021 |
Geplanter Beginn: |
01.09.2021 |
Geplantes Ende: |
31.03.2024 |
Angaben zu den beobachteten Arzneimitteln, soweit angezeigt
| Arzneimittelbezeichnung |
INN |
Zulassungs-Nr. |
ATC-Code |
Substanzklasse |
| Tysabri 300mg |
Natalizumab |
EU/1/06/346/001 |
L04AA23 |
Immunsuppressiva |
| Tysabri 150mg Injektionslösung in einer Fertigspritze |
Natalizumab |
EU/1/06/346/002 |
L04AA23 |
Immunsuppressiva |
Verfügbare Dokumente
| Art des Dokuments |
|
| Beobachtungsplan, NIS 611 |
pdf
3MB |
