Nicht-interventionelle Studie (Anwendungsbeobachtung) NIS-Nr.: 611
		Studiencode: DE-TYS-11923
Allgemeine Angaben
		
			
			
				| Institution: | 
				Winicker Norimed GmbH | 
				Auftraggeber: | 
				Biogen GmbH | 
			
			
				| Titel der NIS: | 
				SISTER – Subcutaneous: non-Interventional Study for Tysabri Patient Preference – Experience from Real World | 
			
			
				| Ziel der NIS: | 
				Das primäre Ziel dieser Studie ist die Beobachtung der Patientenpräferenz und Therapiezufriedenheit mit Natalizumab i.v. und s.c. bei Patienten mit schubförmig-remittierender multipler Sklerose während einer einjährigen Beobachtungszeit pro Patient. 
 
Zu den sekundären Zielen gehört: 
• Bestimmung der Immunogenität von Natalizumab s.c. bei Patienten, die zum ersten Mal mit Natalizumab behandelt werden 
• Beschreibung der MS-relevanten Parameter (Schubrate, Zeit bis zum ersten Schub, Behinderungsprogression und -regression) über 12 Monate bei Patienten, die erstmalig Natalizumab s.c. erhalten oder von Natalizumab i.v. zu s.c. wechseln 
• Bestimmung der pharmakoökonomischen Auswirkung von Natalizumab s.c. auf Basis der Patientenfragebögen Treatment Satisfaction Questionnaire (TSQM II) und Multiple Sclerosis Health Resource Utilization Survey (MS-HRS v3.0) 
• Beschreibung der Inzidenz von Schmerzen an der Injektionsstelle und Hautreaktionen bei Natalizumab s.c. 
• Bestimmung der Abbruchraten oder Wechsel zu und von Natalizumab i.v. und s.c. 
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				| Ort der Durchführung: | 
				multinational | 
				NIS angefordert: | 
				nein | 
			
			
				| Patientenanzahl insgesamt: | 
				500 | 
				Anzahl Ärzte insgesamt: | 
				50 | 
			
				| Patientenanzahl in Deutschland: | 
				400 | 
				Ärzte in Deutschland: | 
				40 | 
			
		
		Weitere Angaben und Unterlagen
		
			
				
					| Anzeige am: | 
					05.08.2021 | 
					Geplanter Beginn: | 
					01.09.2021 | 
					Geplantes Ende: | 
					30.04.2024 | 
				
					| Angezeigtes Ende der NIS am: nicht vorhanden | 
				
			
		
		Angaben zu den beobachteten Arzneimitteln, soweit angezeigt
		
			
				
					| Arzneimittelbezeichnung | 
					INN | 
					Zulassungs-Nr. | 
					ATC-Code | 
					Substanzklasse | 
				
			
			
				
					| Tysabri™ 300 mg | 
					Natalizumab | 
					EU/1/06/346/001 | 
					L04AA23 | 
					Immunsuppressiva | 
				
				
					| Tysabri™ 150 mg Injektionslösung in einer Fertigspritze | 
					Natalizumab | 
					EU/1/06/346/002 | 
					L04AA23 | 
					Immunsuppressiva | 
				
			
		
		Verfügbare Dokumente
		
			
				
					
						| Art des Dokuments | 
						 | 
					
				
				
					
						| Beobachtungsplan, NIS 611 | 
						pdf 507KB |