Paul-Ehrlich-Institut

Nicht-interventionelle Studie (Anwendungsbeobachtung) NIS-Nr.: 611

Studiencode: DE-TYS-11923

Allgemeine Angaben

Institution: Winicker Norimed GmbH Auftraggeber: Biogen GmbH
Titel der NIS: SISTER - Subcutaneous: non-Interventional Study for Tysabri Patient Preference - Experience from Real World
Ziel der NIS:

Das primäre Ziel dieser Studie ist die Beobachtung der Patientenpräferenz und Therapiezufriedenheit mit Natalizumab i.v. und s.c. bei Patienten mit schubförmig-remittierender multipler Sklerose während einer einjährigen Beobachtungszeit pro Patient.

Ort der Durchführung: nur Deutschland NIS angefordert: nein
Patientenanzahl insgesamt: 500 Anzahl Ärzte insgesamt: 50
Patientenanzahl in Deutschland: 500 Ärzte in Deutschland: 50

weitere Angaben und Unterlagen

Anzeige am: 05.08.2021 Geplanter Beginn: 01.09.2021 Geplantes Ende: 31.03.2024

Angaben zu den beobachteten Arzneimitteln, soweit angezeigt

Arzneimittelbezeichnung INN Zulassungs-Nr. ATC-Code Substanzklasse
Ty­sa­bri 300mg Na­ta­li­zu­mab EU/1/06/346/001 L04AA23 Im­mun­sup­pres­si­va
Ty­sa­bri 150mg In­jek­ti­ons­lö­sung in ei­ner Fer­tig­sprit­ze Na­ta­li­zu­mab EU/1/06/346/002 L04AA23 Im­mun­sup­pres­si­va

Verfügbare Dokumente

Art des Dokuments
Beobachtungsplan, NIS 611 pdf
3MB