Nicht-interventionelle Studie (Anwendungsbeobachtung) NIS-Nr.: 632
Studiencode: CNTO1959PSO4018
Allgemeine Angaben
Institution: |
acromion GmbH |
Auftraggeber: |
Janssen-Cilag GmbH |
Titel der NIS: |
A prospective non-interventional study to evaluate Guselkumab real-world effectiveness in different treatment lines in patients with moderate-to severe plaque psoriasis |
Ziel der NIS: |
Beschreibung der Wirksamkeit und des Einflusses auf die gesundheitsbezogene Lebensqualität von Guselkumab in versch. Behandlungslinien bei Patienten mit mittelschwerer bis schwerer Plaque-Psoriasis über 84 Wochen nach Behandlungsbeginn.
Primäre Zielgröße: Anteil der mit GUS behandelten Patienten, die in Woche 84 eine mindestens 90-prozentige Verbesserung ihrer Psoriasis gemäß dem Psoriasis Area and Severity Index (PASI 90 Ansprechen) erreichen (inkl. Subgruppenanalyse für jede Therapielinie) und Anteil der mit GUS behandelten Patienten, die in Woche 84 einen Dermatology Life Quality Index Score von 0 oder 1 (DLQI-Score 0/1) erreichen (inkl. Subgruppenanalyse für jede Therapielinie).
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Ort der Durchführung: |
nur Deutschland |
NIS angefordert: |
nein |
Patientenanzahl insgesamt: |
730 |
Anzahl Ärzte insgesamt: |
geplant: 80-100 |
Patientenanzahl in Deutschland: |
alle |
Ärzte in Deutschland: |
alle |
Weitere Angaben und Unterlagen
Anzeige am: |
12.11.2021 |
Geplanter Beginn: |
16.11.2021 |
Geplantes Ende: |
30.04.2025 |
Angezeigtes Ende der NIS am: nicht vorhanden |
Angaben zu den beobachteten Arzneimitteln, soweit angezeigt
Arzneimittelbezeichnung |
INN |
Zulassungs-Nr. |
ATC-Code |
Substanzklasse |
Tremfya |
Guselkumab |
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L04AC16 |
Interleukin-Inhibitoren |
Consentyx |
Secukinumab |
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L04AC10 |
Interleukin-Inhibitoren |
Verfügbare Dokumente
Art des Dokuments |
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Beobachtungsplan, NIS 632 |
pdf 825KB |