Nicht-interventionelle Studie (Anwendungsbeobachtung) NIS-Nr.: 640
Studiencode: NCT 05076228
Allgemeine Angaben
| Institution: |
Helios Kliniken Hildesheim und Wuppertal |
Auftraggeber: |
Eigeninitiativ |
| Titel der NIS: |
HelCo-Vac - Helios Hildesheim Covid-19-Vaccination Study
Eine prospektive Untersuchung zur Verträglichkeit von Impfstoffen gegen SARS-CoV-2 sowie zur Bildung und dem zeitlichen Verlauf von Antikörpern im Serum gegen SARS-CoV-2 bei Mitarbeiter:innen im Krankenhaus.
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| Ziel der NIS: |
Reaktogenität verschiedener SARS-CoV-2-Impfstoffe binnen einer Woche nach Vakzination,
Unterschiede nach Erst-/Zweit- und Auffrischimpfung innerhalb von homo- und heterologen Impfgruppen und Zwischen-Gruppen-Effekte.
Serielle Bestimmung von Antikörpern gegen SARS-CoV-2 im Serum.
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| Ort der Durchführung: |
nur Deutschland |
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| Patientenanzahl insgesamt: |
1206 |
Anzahl Ärzte insgesamt: |
5 |
| Patientenanzahl in Deutschland: |
1206 |
Ärzte in Deutschland: |
5 |
Weitere Angaben und Unterlagen
| Anzeige am: |
14.12.2021 |
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Geplantes Ende: |
31.12.2021 |
| Angezeigtes Ende der NIS am: 31.12.2021 |
Angaben zu den beobachteten Arzneimitteln, soweit angezeigt
| Arzneimittelbezeichnung |
INN |
Zulassungs-Nr. |
ATC-Code |
Substanzklasse |
| Comirnaty |
Comirnaty/Tozinameran |
EU/1/20/1528 |
J07BX |
mRNA-Impfstoff |
| Covid-19 Vaccine AstraZeneca |
Vaxzevria AZD1222 |
EU/1/21/1529 |
J07BX03 |
Vektor-Impfstoff |
| Covid-19 Vaccine Moderna |
Spikevax |
EU/1/20/1507 |
J07BX03 |
mRNA-Impfstoff |
Verfügbare Dokumente
| Art des Dokuments |
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| Beobachtungsplan, NIS 640 |
pdf 275KB |
| Abschlussbericht, NIS 640 |
pdf 1MB |