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Nicht-interventionelle Studie (Anwendungsbeobachtung) NIS-Nr.: 640

Studiencode: NCT 05076228

Allgemeine Angaben

Institution: Helios Kliniken Hildesheim und Wuppertal Auftraggeber: Eigeninitiativ
Titel der NIS: HelCo-Vac - Helios Hildesheim Covid-19-Vaccination Study Eine prospektive Untersuchung zur Verträglichkeit von Impfstoffen gegen SARS-CoV-2 sowie zur Bildung und dem zeitlichen Verlauf von Antikörpern im Serum gegen SARS-CoV-2 bei Mitarbeiter:innen im Krankenhaus.
Ziel der NIS:

Reaktogenität verschiedener SARS-CoV-2-Impfstoffe binnen einer Woche nach Vakzination,
Unterschiede nach Erst-/Zweit- und Auffrischimpfung innerhalb von homo- und heterologen Impfgruppen und Zwischen-Gruppen-Effekte.
Serielle Bestimmung von Antikörpern gegen SARS-CoV-2 im Serum.

Ort der Durchführung: nur Deutschland
Patientenanzahl insgesamt: 1206 Anzahl Ärzte insgesamt: 5
Patientenanzahl in Deutschland: 1206 Ärzte in Deutschland: 5

Weitere Angaben und Unterlagen

Anzeige am: 14.12.2021 Geplantes Ende: 31.12.2021
Angezeigtes Ende der NIS am: 31.12.2021

Angaben zu den beobachteten Arzneimitteln, soweit angezeigt

Arzneimittelbezeichnung INN Zulassungs-Nr. ATC-Code Substanzklasse
Comirnaty Comirnaty/Tozinameran EU/1/20/1528 J07BX mRNA-Impfstoff
Covid-19 Vaccine Astra­Zeneca Vaxzevria AZD1222 EU/1/21/1529 J07BX03 Vektor-Impfstoff
Covid-19 Vaccine Moderna Spikevax EU/1/20/1507 J07BX03 mRNA-Impfstoff

Verfügbare Dokumente

Art des Dokuments
Beobachtungsplan, NIS 640 pdf
275KB
Abschlussbericht, NIS 640 pdf
1MB