Studiencode: 64407564MMY4001
| Institution: | Janssen-Cilag GmbH | Auftraggeber: | Stefan Finkler, Janssen-Cilag GmbH |
| Titel der NIS: | A Prospective, Multinational Study of Real-Life Current Standards of Care in Patients with Relapsed and/or Refractory Multiple Myeloma (Akronym der Studie: "MoMMent") | ||
| Ziel der NIS: | Für die aktuelle Studienphase 3, auf die sich diese Änderungsanzeige bezieht: Bewertung der Gesamtansprechrate (Overall Response Rate, ORR) der in der Praxis als Versorgungsstandard (Standard of Care, SOC) an Patienten mit einem rezidivierten und/oder refraktären Multiplen Myelom (rrMM) verabreichten Behandlung mit Talquetamab. |
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| Ort der Durchführung: | multinational | NIS angefordert: | nein |
| Patientenanzahl insgesamt: | 150 | Anzahl Ärzte insgesamt: | 60 |
| Patientenanzahl in Deutschland: | 80 | Ärzte in Deutschland: | 10 |
| Anzeige am: | 17.02.2022 | Geplanter Beginn: | 18.11.2021 | Geplantes Ende: | 30.11.2024 |
| Angezeigtes Ende der NIS am: nicht vorhanden | |||||
| Arzneimittelbezeichnung | INN | Zulassungs-Nr. | ATC-Code | Substanzklasse |
|---|---|---|---|---|
| DARZALEX | Daratumumab | EU/1/16/1101/001-003 | L01XC24 | monoklonaler Antikörper |
| VELCADE | Bortezomib | EU/1/04/274/001 | L01XX32 | andere antineoplastische Mittel |
| TECVAYLI | Teclistamab | EU/1/22/1675 | L01FX24 | andere monoklonaler Antikörper und Antikörper-Arzneimittel-Konjugate |
| TALVEY | Talquetamab | EU/1/23/1748 | L01FX29 | andere monoklonaler Antikörper und Antikörper-Arzneimittel-Konjugate |
| CARVYKTI | Ciltacabtagene autoleucel | EU/1/22/1648/001 | L01XL05 | andere antineoplastische Mittel |
| Art des Dokuments | |
|---|---|
| Beobachtungsplan, NIS 649 | pdf 915KB |
