Nicht-interventionelle Studie (Anwendungsbeobachtung) NIS-Nr.: 656
		Studiencode: LETI MIAU-KAT 2022
Allgemeine Angaben
		
			
			
				| Institution: | ClinCompetence Cologne GmbH | Auftraggeber: | LETI Pharma GmbH | 
			
				| Titel der NIS: | Prospektive, multizentrische, nicht-interventionelle Unbedenklichkeitsprüfung zur Erhebung realer Daten über die Sicherheit der Immuntherapie mit Depigoid Katze bei Patienten mit allergischer Rhinitis/Rhinokonjunktivitis mit oder ohne kontrolliertem Asthma aufgrund von Katzenepithelien | 
			
				| Ziel der NIS: | Depigoid® Katze wird Anfang 2022 auf dem deutschen Markt eingeführt und dient der Behandlung IgE-vermittelter, allergischer Erkrankungen, welche durch allergene Substanzen aus Katzenepithelien ausgelöst werden. Ziel der vorliegenden Studie ist die Erhebung und Auswertung von Sicherheitsdaten, die während der täglichen klinischen Immuntherapie-Praxis bei Patienten erhoben werden, die Depigoid® Katze SCIT bei mittelschwerer bis schwerer allergischer Rhinitis und/oder Rhinokonjunktivitis mit oder ohne kontrolliertem Asthma erhalten. Zur Erreichung des Ziels wird das Studiendesign einer nicht-interventionellen Unbedenklichkeitsprüfung gewählt.Primäre Zielgrößen: •	Anzahl und Schweregrad an systemischen Reaktionen (World Allergy Organisation criteria)
 •	Anzahl und Schweregrad an lokalen Reaktionen
 •	Einsetzen der systemischen und/oder lokalen Reaktion (sofort oder Spätphase)
 
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				| Ort der Durchführung: | nur Deutschland |  |  | 
			
				| Patientenanzahl insgesamt: | 102 | Anzahl Ärzte insgesamt: | 22 | 
			
				| Patientenanzahl in Deutschland: | 102 | Ärzte in Deutschland: | 22 | 
			
		
		Weitere Angaben und Unterlagen
		
			
				
					| Anzeige am: | 16.03.2022 | Geplanter Beginn: | 14.02.2022 | Geplantes Ende: | 31.08.2023 | 
				
					| Angezeigtes Ende der NIS am: 02.04.2024 | 
			
		
		Angaben zu den beobachteten Arzneimitteln, soweit angezeigt
		
			
				
					| Arzneimittelbezeichnung | INN | Zulassungs-Nr. | ATC-Code | Substanzklasse | 
			
			
				
					| Depigoid Katze | nicht zutreffend | - | V01AA11 | Allergenextrakte | 
			
		
		Verfügbare Dokumente
		
			
				
					
						| Art des Dokuments |  | 
				
				
					
						| Beobachtungsplan, NIS 656 | pdf 691KB
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