Nicht-interventionelle Studie (Anwendungsbeobachtung) NIS-Nr.: 663
		Studiencode: Bl71023_5001
Allgemeine Angaben
		
			
			
				| Institution: | 
				med:unit GmbH | 
				Auftraggeber: | 
				CSL Behring GmbH | 
			
			
				| Titel der NIS: | 
				Erworbener FXIII-Mangel: Real World Evidenz zu Labordiagnostik
und Darstellung der FXIII-Supplementierung | 
			
			
				| Ziel der NIS: | 
				Ziel dieser Datenerhebung ist es, weitere Kenntnisse über die Therapie 
von Patienten mit nicht angeborenem FXIII-Mangel zu gewinnen. 
Primäres Ziel: Generierung von Real World Evidenz, welches Niveau 
der FXIII-Aktivität zu einer Supplementierung führt. 
Sekundäre Ziele: Untersuchung von Auslösern für eine FXIII-Bestimmung. 
Generierung von Real World Evidenz zu Patientencharakteristika, 
Diagnosen und Ergebnissen einer FXIII-Supplementierung. 
 | 
			
			
				| Ort der Durchführung: | 
				nur Deutschland | 
				NIS angefordert: | 
				nein | 
			
			
				| Patientenanzahl insgesamt: | 
				200 | 
				Anzahl Ärzte insgesamt: | 
				20 | 
			
				| Patientenanzahl in Deutschland: | 
				200 | 
				Ärzte in Deutschland: | 
				20 | 
			
		
		Weitere Angaben und Unterlagen
		
			
				
					| Anzeige am: | 
					02.05.2022 | 
					Geplanter Beginn: | 
					01.05.2022 | 
					Geplantes Ende: | 
					01.04.2023 | 
				
					| Angezeigtes Ende der NIS am: nicht vorhanden | 
				
			
		
		Angaben zu den beobachteten Arzneimitteln, soweit angezeigt
		
			
				
					| Arzneimittelbezeichnung | 
					INN | 
					Zulassungs-Nr. | 
					ATC-Code | 
					Substanzklasse | 
				
			
			
				
					| Fibrogammin® 250 | 
					humaner Blutgerinnungsfaktor  XIII | 
					PEI.H.03242.01.1 | 
					B02B D07 | 
					Antihämorrhagika | 
				
				
					| Fibrogammin® 1250 | 
					humaner Blutgerinnungsfaktor  XIII | 
					PEI.H.03242.01.1 | 
					B02B D07 | 
					Antihämorrhagika | 
				
			
		
		Verfügbare Dokumente
		
			
				
					
						| Art des Dokuments | 
						 | 
					
				
				
					
						| Beobachtungsplan, NIS 663 | 
						pdf 167KB |