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Nicht-interventionelle Studie (Anwendungsbeobachtung) NIS-Nr.: 669

Studiencode: Biotest NIS-021

Allgemeine Angaben

Institution: AMS Advanced Medical Services GmbH Auftraggeber: Biotest AG
Titel der NIS: International documentation on the use of Cytotect CP Biotest for patients after lung and heart transplantation
Ziel der NIS:

Bewertung der real world Verwendung von Cytotect CP Biotest bei Patienten nach Herz- oder Lungentransplantation.
Primäre Zielgrößen:
• Welche Patienten erhalten Cytotect nach der Transplantation?
• Welche anderen Arzneimittel (insbesondere Virostatika) werden in Kombination mit Cytotect verwendet?
• Welche Dosierungsschemata von Cytotect werden in der CMV-Prophylaxe, der vorbeugenden Behandlung und der Krankheitsbehandlung eingesetzt?
• Was ist das Ergebnis der Behandlungen mit den verschiedenen Behandlungsschemata?
Ort der Durchführung: multinational NIS angefordert: nein
Patientenanzahl insgesamt: 500 Anzahl Ärzte insgesamt: 20
Patientenanzahl in Deutschland: 100 Ärzte in Deutschland: 7

Weitere Angaben und Unterlagen

Anzeige am: 20.06.2022 Geplanter Beginn: 01.07.2022 Geplantes Ende: 31.05.2026

Angaben zu den beobachteten Arzneimitteln, soweit angezeigt

Arzneimittelbezeichnung INN Zulassungs-Nr. ATC-Code Substanzklasse
Cytotect CP Biotest 100 E/ml Infusionslösung Human cytomegalovirus immunoglobulin (CMVIG) 6a/96 J06BB09 Human, polyvalent immunoglobulin

Verfügbare Dokumente

Art des Dokuments
Beobachtungsplan, NIS 669 pdf
1MB