Studiencode: EPSS 2023/2024
| Institution: | IQVIA | Auftraggeber: | Seqirus Netherlands B.V |
| Titel der NIS: | Jährliche verstärkte passive Sicherheitsüberwachung (EPSS) von saisonalen quadrivalenten Influenza-Impfstoffen von Seqirus | ||
| Ziel der NIS: | Das Ziel besteht darin, den frühzeitigen Nachweis potenzieller Veränderungen des bekannten bzw. etablierten Reaktogenitätsprofils des „Impfstoffs von Interesse“, insbesondere im Vergleich zur vorherigen Grippesaison (Impfstoffzusammensetzung), in der frühestmöglich geimpften Kohorte der Saison zu verbessern. |
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| Ort der Durchführung: | multinational | NIS angefordert: | ja |
| Patientenanzahl insgesamt: | 3000 | Anzahl Ärzte insgesamt: | 10-15 |
| Patientenanzahl in Deutschland: | 1000 | Ärzte in Deutschland: | 3-6 |
| Anzeige am: | 11.07.2023 | Geplanter Beginn: | 01.09.2023 | Geplantes Ende: | 31.12.2023 |
| Angezeigtes Ende der NIS am: 06.02.2024 | |||||
| Arzneimittelbezeichnung | INN | Zulassungs-Nr. | ATC-Code | Substanzklasse |
|---|---|---|---|---|
| Afluria Tetra | Afluria Quadrivalent | PEI.H.12019.01.1 | J07BB02 | Influenza Vaccine |
| Art des Dokuments | |
|---|---|
| Beobachtungsplan, NIS 723 | pdf 383KB |
