Nicht-interventionelle Studie (Anwendungsbeobachtung) NIS-Nr.: 771
		Studiencode: TAK-771-5006
Allgemeine Angaben
		
			
			
				| Institution: | IQVIA | Auftraggeber: | TAKEDA HyQvia | 
			
				| Titel der NIS: | Eine prospektive Beobachtungsstudie zur Beurteilung der Ergebnisse der HyQvia-Behandlung in der Praxis bei Patienten mit multiplem Myelom (MM) und diagnostiziertem sekundärem Immundefekt (SID) | 
			
				| Ziel der NIS: | Zielsetzungen der Studie bei MM-Patienten, bei denen SID diagnostiziert wurde und die unter Praxisbedingungen mit HyQvia behandelt wurden: 
 Primäre Zielsetzung:
 
 Charakterisierung der Infusionsparameter von HyQvia in der Praxis
 
 Sekundäre Zielsetzungen:
 
 Untersuchung des Krankheitsverlaufs und des klinischen Managements von MM bei mit HyQvia behandelten Patienten
 
 Beurteilung der Sicherheit und Verträglichkeit der HyQvia-Behandlung
 
 Explorative Zielsetzungen:
 
 Erfassung der Infektionslast einschließlich Infektionsrate/Häufigkeit, Art, Dauer und Schweregrad
 
 Zusammenfassung der PRO-Angaben in Bezug auf HRQoL
 
 Ärztliche Gesamtbeurteilung von HyQvia in Sachen Anwendung, Verträglichkeit und Wirksamkeit
 | 
			
				| Ort der Durchführung: | multinational | NIS angefordert: | nein | 
			
				| Patientenanzahl insgesamt: | 100 | Anzahl Ärzte insgesamt: | 30 | 
			
				| Patientenanzahl in Deutschland: | 3 | Ärzte in Deutschland: | 1 | 
			
		
		Weitere Angaben und Unterlagen
		
			
				
					| Anzeige am: | 17.05.2024 | Geplanter Beginn: | 28.06.2024 | Geplantes Ende: | 31.03.2026 | 
			
		
		Angaben zu den beobachteten Arzneimitteln, soweit angezeigt
		
			
				
					| Arzneimittelbezeichnung | INN | Zulassungs-Nr. | ATC-Code | Substanzklasse | 
			
			
				
					| HyQvia 100 mg/ml Infusionslösung zur subkutanen Anwendung | Immunglobulin vom Menschen (Immunglobulin 10 % oder IG 10 %) | EU/1/13/840/001 bis 005 | J06BA01 | INN-human normal immunoglobulin | 
			
		
		Verfügbare Dokumente
		
			
				
					
						| Art des Dokuments |  | 
				
				
					
						| Beobachtungsplan, NIS 771 | pdf 1MB
 |