Nicht-interventionelle Studie (Anwendungsbeobachtung) NIS-Nr.: 778
		Studiencode: I6T-MC-B005_CLUES-UC
Allgemeine Angaben
		
			
			
				| Institution: | Iqvia | Auftraggeber: | Eli Lilly and Company | 
			
				| Titel der NIS: | Casting Light on Urgency and Effectiveness of advanced therapies in Ulcerative Colitis (CLUESUC) (Aufklärung über die Dringlichkeit und Wirksamkeit neuartiger Therapien bei Colitis ulcerosa, 
(CLUES-UC)): Eine nicht-interventionelle Beobachtungs-Kohortenstudie zu Mirikizumab und anderen 
Biologika bei erwachsenen Teilnehmern mit mittelschwerer bis schwerer aktiver Colitis ulcerosa I6T-MCB005 | 
			
				| Ziel der NIS: | Die primäre Fragestellung der Studie ist die Beschreibung der 1-Jahres-Therapieüberlebensrate nach Beginn der Behandlung mit Mirikizumab oder
 Biologika bei Studienteilnehmern mit mittelschwerer bis schwerwiegender aktiver CU, bei denen die
 Behandlung mit 1 oder 2 Biologika versagt hat. Die wichtigsten sekundären Zielsetzungen sind
 • die Beurteilung der 1-Jahres-Therapieüberlebensrate ohne Corticosteroide
 • die Beschreibung der Studienteilnehmercharakteristika
 • die Beurteilung der Wirksamkeit in einem realen Umfeld, gemessen anhand verschiedener von
 den Patienten berichteter Ergebnisse (Patient-reported Outcomes, PROs) und der
 Inanspruchnahme von Ressourcen des Gesundheitswesens (Healthcare Resource Utilization,
 HCRU) für jede Kohorte, und
 • ein Vergleich der Therapieüberlebensrate und spezifischer PRO-Ergebnisse zwischen den
 Kohorten.
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				| Ort der Durchführung: | multinational |  |  | 
			
				| Patientenanzahl insgesamt: | 400 | Anzahl Ärzte insgesamt: | 47 | 
			
				| Patientenanzahl in Deutschland: | 81 | Ärzte in Deutschland: | 9 | 
			
		
		Weitere Angaben und Unterlagen
		
			
				
					| Anzeige am: | 08.07.2024 | Geplanter Beginn: | 28.05.2024 | Geplantes Ende: | 31.05.2027 | 
			
		
		Angaben zu den beobachteten Arzneimitteln, soweit angezeigt
		
			
				
					| Arzneimittelbezeichnung | INN | Zulassungs-Nr. | ATC-Code | Substanzklasse | 
			
			
				
					| Omvoh | Mirikizumab. | EU/1/23/1736/001 | L04AC24 | ICD-10 code: K51 | 
			
		
		Verfügbare Dokumente
		
			
				
					
						| Art des Dokuments |  | 
				
				
					
						| Beobachtungsplan, NIS 778 | pdf 854KB
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