Nicht-interventionelle Studie (Anwendungsbeobachtung) NIS-Nr.: 785

Studiencode: COMB157GDE04

Allgemeine Angaben

Institution:	Novartis Pharma GmbH
Titel der NIS:	A non-interventional study evaluating clinical utility and implications on improved patient management of serum neurofilament as a prognostic marker for disease activity in patients with relapsing multiple sclerosis (FILAXOS)
Ziel der NIS:	Description of sNfL outcomes in MS patients treated with category 1 DMT and ofatumumab. (Primary endpoint: Proportion of patients with high sNfL levels within 24 months of observation.)
Ort der Durchführung:	nur Deutschland	NIS angefordert:	nein
Patientenanzahl insgesamt:	900	Anzahl Ärzte insgesamt:	100
Patientenanzahl in Deutschland:	900	Ärzte in Deutschland:	100

Weitere Angaben und Unterlagen

Anzeige am:

22.08.2024

Geplanter Beginn:

01.09.2024

Geplantes Ende:

01.05.2028

Angaben zu den beobachteten Arzneimitteln, soweit angezeigt

Arzneimittelbezeichnung	INN	Zulassungs-Nr.	ATC-Code	Substanzklasse
Kesimpta	Ofatumumab	EU/1/21/1532/001 – 004	L04AG12	Immunsuppressiva, monoklonale Antikörper
AUBAGIO	Teriflunomid	EU/1/13/838/001-006	L04AA31	Immunsuppressiva, Selektive Immunsuppressiva
AVONEX; Rebif	Interferon beta-1a	EU/1/97/033/005-006; EU/1/98/063/011-016	L03AB07	Immunstimulanzien, Interferone
Betaferon; Extavia	rekombinantes Interferon beta-1b	EU/1/95/003/005-0012; EU/1/08/454/008 – 014	L03AB08	Immunstimulanzien, Interferone
CLIFT; Copaxone; Glatirameracetat AbZ	Glatirameracetat	92742.00.00+ 97606.00.00; 52069.00.01+ 90395.00.00; 2201434.00.00+ 2201435.00.00	L03AX13	Antineoplastische und immunmodulierende Mittel, andere Immunstimulanzien
Plegridy	Peginterferon beta-1a	EU/1/14/934/001-008	L03AB13	Antineoplastische und immunmodulierende Mittel, Immunstimulanzien, Interferone

Verfügbare Dokumente