Paul-Ehrlich-Institut

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Nicht-interventionelle Studie (Anwendungsbeobachtung) NIS-Nr.: 788

Studiencode: OBS18463

Allgemeine Angaben

Institution: Alcedis GmbH Auftraggeber: Sanofi-aventis Deutschland GmbH
Titel der NIS: Nicht-interventionelle Beobachtungsstudie zur Bewertung der Lebensqualität (HRQoL) bei Patienten mit rezidiviertem und/oder refraktärem Multiplen Myelom, die eine vorherige Therapielinie erhalten haben und mit Isatuximab behandelt werden
Ziel der NIS:

Beurteilung der gesundheitsbezogenen Lebensqualität (Health-Related Quality of Life, HRQoL), gemessen als allgemeiner Gesundheitszustand (Global Health Status) im Verhältnis zur Gebrechlichkeit (Frailty-Score) bei Erwachsenen, die Isatuximab-Kombinationen gemäß den Vorgaben der Fachinformation für die Behandlung des rezidivierten und/oder refraktären Multiplen Myeloms (RRMM) nach einer vorausgehenden Therapielinie (2L) in der klinischen Praxis in Deutschland erhalten, im Zeitverlauf anhand folgender Instrumente:
- Selbsteinschätzung der Patienten (Patient Reported Outcomes,PRO, EORTC QLQ-C30 v3.0, Fragen 29 und 30)*
- Frailty-Score [1], ermittelt von den zuständigen Ärzten mit Hilfe des "MYELOMA FRAILTY SCORE CALCULATOR"

*Der Fragebogen enthält 28 Fragen zum allgemeinen körperlichen Zustand sowie zur
körperlichen, rollenspezifischen, emotionalen, kognitiven und sozialen Funktion
(Antwortskala: 1 = "überhaupt nicht" bis 4 = "sehr" eingeschränkt) sowie 2 Fragen zum
allgemeinen Gesundheitszustand und zur Lebensqualität (Antwortskala: 1 = "sehr schlecht"
bis 7 = "ausgezeichnet". Zur Beurteilung des allgemeinen Gesundheitszustands werden die
Fragen 29 und 30 des Fragebogens QLQ-C30 v3.0 verwendet.
**3 Kategorien: Komorbidität, grundlegende Aktivitäten des täglichen Lebens, instrumentelle
Aktivitäten des täglichen Lebens = Score

Ort der Durchführung: nur Deutschland NIS angefordert: nein
Patientenanzahl insgesamt: 100 Anzahl Ärzte insgesamt: 30
Patientenanzahl in Deutschland: 100 Ärzte in Deutschland: 30

Weitere Angaben und Unterlagen

Anzeige am: 03.09.2024 Geplanter Beginn: 30.06.2024 Geplantes Ende: 30.09.2027

Angaben zu den beobachteten Arzneimitteln, soweit angezeigt

Arzneimittelbezeichnung INN Zulassungs-Nr. ATC-Code Substanzklasse
Sarclisa 20 mg/ml ISATUXIMAB L01FC02 monoklonaler Antikörper

Verfügbare Dokumente

Art des Dokuments
Beobachtungsplan, NIS 788 pdf
15MB