Studiencode: CSL222_5002
| Institution: | IQVIA Commercial GmbH & Co. OHG | Auftraggeber: | CSL Behring |
| Titel der NIS: | Routine Practice Data Collection and Evaluation of etranacogene dezaparvovec (Hemgenix) and prophylactic factor IX (FIX) replacement in severe and moderately severe haemophilia B without a history of FIX inhibitors: a prospective, non-interventional study mandated by G-BA | ||
| Ziel der NIS: | Mit Beschluss vom 12. Mai 2023 hat der Gemeinsame Bundesausschuss (G-BA) CSL Behring aufgefordert, eine anwendungsbegleitende Datenerhebung (AbD) zum Vergleich der Einmalgabe des Gentherapeutikums Etranacogen dezaparvovec (Hemgenix®) mit einer prophylaktischen Behandlung mit Faktor IX (sowohl Plasma als auch rekombinant) bei erwachsenen Patienten mit schwerer oder mittelschwerer Hämophilie B ohne FIX-Inhibitoren in der Vorgeschichte durchzuführen. Ziel der Studie (CSL222_5002) ist es, die Wirksamkeit und Verträglichkeit der beiden Therapieansätze in dieser Patientenpopulation zu vergleichen |
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| Ort der Durchführung: | nur Deutschland | ||
| Patientenanzahl insgesamt: | TBD | ||
| Patientenanzahl in Deutschland: | TBD | ||
| Anzeige am: | 12.09.2024 | Geplanter Beginn: | 30.08.2024 | Geplantes Ende: | 31.12.2028 |
| Arzneimittelbezeichnung | INN | Zulassungs-Nr. | ATC-Code | Substanzklasse |
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| Hemgenix | Etranacogene dezaparvovec | EU/1/22/1715/001 | B02BD | Gentherapeutikum |
| Art des Dokuments | |
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| Beobachtungsplan, NIS 790 | pdf 3MB |
