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Bekanntmachung des Paul-Ehrlich-Instituts über die Zulassung von gefrorenem Humanplasma und / oder zellulären Human-Blutbestandteilen (vom 11. Juni 1999)

Sie finden diese Bekanntmachung im Original im Bundesanzeiger Nr. 114 vom 24. Juni 1999, Seite 9841

Zur Vereinfachung des Verwaltungsverfahrens werden die Regelungen der Bekanntmachung des BGA vom 10. März 1995 (BAnz. S. 4378 vom 22. April 1994) durch das folgende Vorgehen ersetzt.

Für gefrorenes Humanplasma und / oder zelluläre Human-Blutbestandteile sind nach wie vor bis auf weiteres Zulassungsanträge getrennt nach bestimmten Blutgruppen einzureichen.

Die Hauptanträge für Thrombozytenkonzentrate und gefrorenes Frischplasma (GFP) beziehen sich auf die Blutgruppe A, die weiteren Anträge auf die Blutgruppen B, AB und 0.
Die Hauptanträge für Erythrozytenkonzentrate beziehen sich auf die Blutgruppe A Rh positiv, die weiteren Anträge auf die Blutgruppen B, AB und 0 Rh positiv, sowie A, B, AB und 0 Rh negativ.

Dem Hauptantrag sind die Zulassungsunterlagen komplett beizufügen. Für die weiteren Anträge ist es ausreichend, die Arzneimittelbezeichnungen im standardisierten Vorblatt zum Hauptantrag aufzulisten.

Der Hauptantrag ist in zweifacher Ausfertigung einzureichen, ebenso die Entwürfe der Behältnisbeschriftung für alle Blutgruppenmerkmale.

Die Form des Vorblattes und der Zulassungsanträge sind dieser Homepage zu entnehmen, Muster können auch beim

Paul-Ehrlich-Institut
Postfach 1740
D-63207 Langen
Fax +49 (0)6103-771234

angefordert werden.

Langen, den 11. Juni 1999

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