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Bekanntmachung des Paul-Ehrlich-Instituts über die Durchführung von Ringversuchen zur NAT-Testung auf HIV-1 und/oder HCV-Genome im Blutspendewesen (In-house Methoden)
vom 27. August 2001

Sie finden diese Bekanntmachung im Original im Bundesanzeiger Nr.167 vom 06.09.2001, Seite 19365

Mit Bekanntmachung des Paul-Ehrlich-Instituts vom 23.04.2001, veröffentlicht im Bundesanzeiger Nr. 90 vom 16.05.2001, wurden die pharmazeutischen Unternehmer, die zelluläre Blutprodukte und gefrorenes Frischplasma in den Verkehr bringen, zur beabsichtigten Anordnung der Testung auf HIV-1 Genome mit Nukleinsäure-Amplifikationstechniken (NAT) angehört.

Die Auswertung der Antworten der pharmazeutischen Unternehmer hat ergeben, dass mehrheitlich die Auffassung des Paul-Ehrlich-Instituts geteilt wird, dass die NAT-Testung von Blutspenden auf HIV-Genome die Sicherheit von zellulären Blutprodukten und gefrorenem Frischplasma erhöhen würde, da hierdurch das diagnostische Fenster verkleinert werden könne. Auch die vorgeschlagene Mindestempfindlichkeit von 10.000 IU / ml HIV-1 RNA, bezogen auf die Einzelspende, wird mehrheitlich als praktikabel und sinnvoll angesehen. Als Einwände wurden im Wesentlichen vorgetragen, dass derzeit kein geeignetes kommerzielles Testsystem zur Verfügung stehe und eine Umsetzung der Maßnahme unverhältnismäßig teuer sei, zumal die Zahl der beschriebenen HIV-Übertragungen im Rahmen der epidemiologischen Erwartungen läge. Weiterhin seien keine Vorgaben bezüglich der zu erkennenden HIV-Subtypen gemacht worden.

Gleichwohl ist es zur Verbesserung der Arzneimittelsicherheit geboten, eine solche Testung einzuführen, da geeignete Untersuchungsmethoden zur Verfügung stehen. Zwar werden derzeit noch keine geeigneten kommerziellen Tests angeboten. Kommerziell erhältlich sind derzeit lediglich Tests, die zur Verlaufskontrolle von Patienten bestimmt sind und ohne Modifikationen als Screeningtest kaum geeignet wären. Es wurden jedoch bereits diverse In-house Methoden von pharmazeutischen Unternehmern und von externen Labors etabliert und entsprechende Testungen auch Dritten ermöglicht. Ein Nachweis von HIV-1 Subtypen der Gruppe M wird als Stand der Technik angesehen.

Aufgrund der o.g. Stellungnahmen der pharmazeutischen Unternehmer hält es das PEI für zweckmäßig, zunächst durch einen Ringversuch genauere Informationen über die Leistungsfähigkeit der In-house Verfahren zuermitteln. Der Ringversuch soll dazu beitragen, Erkenntnisse hinsichtlich der Umsetzbarkeit der vom PEI geplanten Maßnahme zu gewinnen.

Die beabsichtigte Anordnung der Einführung der HIV-1 NAT zur Testung von Blutspenden wird deshalb auf einen späteren Termin, der nicht vor Mitte 2002 liegen wird, verschoben.

Das Paul-Ehrlich-Institut lädt die pharmazeutischen Unternehmer, die zelluläre Blutprodukte und Frischplasma herstellen und die Spenden bereits in einem In-house NAT-Test auf HIV-1- und/oder HCV Genome untersuchen (lassen), zu einem entsprechenden Ringversuch ein. Pharmazeutische Unternehmer, die kommerzielle Tests ohne Modifikationen verwenden, werden gebeten, von einer Anmeldung zu diesem Ringversuch abzusehen, da diese Tests im Rahmen der nationalen Zulassung und Chargenfreigabe bereits durch das PEI geprüft werden oder die Vorgaben der europäischen IVD-Richtlinie erfüllen (CE-Kennzeichnung).

Bitte teilen Sie dem Paul-Ehrlich-Institut bis spätestens
01.10.2001
mit, ob Sie an den Ringversuchen teilnehmen wollen und zwar hinsichtlich :

HIV-1 NAT-Testung

und/ oder

HCV-NAT-Testung

Nach Ihrer Anmeldung erhalten Sie vom Paul-Ehrlich-Institut Informationen über die Modalitäten des Ringversuches und kodierte Proben. Eine Teilnahmegebühr wird nicht erhoben, jeder Teilnehmer trägt die ihm entstehenden Kosten. Der Ringversuch soll im Oktober 2001 gestartet und bis Ende Dezember abgeschlossen sein.

Die Auswertung des Ringversuches wird in anonymisierter Form bekanntgegeben; die teilnehmenden pharmazeutischen Unternehmer erhalten jeweils nur ihre eigenen Ergebnisse in entschlüsselter Form mitgeteilt.

Das Paul-Ehrlich-Institut unterstützt Sie gerne bei allen Fragen, die im Zusammenhang mit den Ringversuchen auftreten.

Langen, den 27.08.2001

Prof. Dr. med. Johannes Löwer

Präsident des Paul-Ehrlich-Instituts

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