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Bekanntmachung des Paul-Ehrlich-Instituts über die Einführung einer Spenden-Stammdokumentation für frischgefrorenes Humanplasma und zelluläre Human-Blutbestandteile (vom 19. September 2001)

Sie finden diese Bekanntmachung im Original im Bundesanzeiger Nr. 187 vom 06.10.2001, S. 21361

Zur Erleichterung des Aufwandes für den pharmazeutischen Unternehmer und zur Vereinfachung des Verwaltungsverfahrens bei Anträgen auf Zulassung und bei der Anzeige von Änderungen gemäß § 29 AMG bietet das Paul-Ehrlich-Institut die Möglichkeit einer Spenden- Stammdokumentation an. Pharmazeutische Unternehmer können danach für frischgefrorenes Humanplasma und zelluläre Human-Blutbestandteile eine Spenden-Stammdokumentation einreichen, die im Paul-Ehrlich-Institut als gesonderte Dokumentation zu den darin genannten Arzneimitteln geführt wird. Die Spenden- Stammdokumentation wird mit den Zulassungsunterlagen dieser Arzneimittel verknüpft.

Sofern die Angaben übereinstimmen, kann der Antragsteller bei jeder weiteren Zulassung auf die Spenden-Stammdokumentation verweisen.

Bezüglich der Verpflichtung, Änderungen nach § 29 Abs. 1 AMG unverzüglich anzuzeigen, muss der pharmazeutische Unternehmer Änderungen, die sämtliche in der Spenden- Stammdokumentation genannten Arzneimittel betreffen, nicht mehr für jedes einzelne Arzneimittel separat anzeigen. Es wird jedoch darum gebeten, nicht zustimmungsbedürftige Änderungen und zustimmungsbedürftige Änderungen gem. § 29 Abs. 2a AMG getrennt aufzuführen.

Soweit keine Spenden-Stammdokumentation vorliegt, müssen alle Angaben in jeder Zulassungsdokumentation enthalten sein und Änderungen wie bisher für jedes Arzneimittel gesondert angezeigt werden.

Die Spenden-Stammdokumentation muss insbesondere folgende Angaben enthalten, aufbereitet entsprechend der Empfehlungen "Spezifische Anforderungen für einen Antrag auf Zulassung von Blutkomponenten zur Transfusion":

  • Name und Anschrift des pharmazeutischen Unternehmers
  • Nach Produktgruppen geordnete Liste der Arzneimittel mit Zulassungs- bzw. Eingangs-/ Ordnungsnummern
  • Name und Anschrift der Herstellungsstätten
  • Name und Anschrift externer Prüflabors
  • Spenderauswahlkriterien (Untersuchung, Anamnese einschließlich der verwendeten Frage- und Informationsbögen)
  • Spendertestung: Parameter für die Infektionsserologie mit Angabe der Testkits (Such- und Bestätigungstests) bzw. der Validierung
  • Weitere Laboruntersuchungen wie Blutgruppenserologie, Bestimmung von Spenderhämoglobin/-hämatokrit, Serumeiweiß, Blutbild, Thrombozytenzahl, ALT, Serum-IgG, jeweils mit Angabe der Methode
  • Rückverfolgungsverfahren (look back)
  • Datum und Unterschrift

Es ist beabsichtigt, den Besonderheiten der Spenden-Stammdokumentation in der Kostenverordnung des Paul-Ehrlich-Instituts Rechnung zu tragen. Bis zum Inkrafttreten der entsprechenden Bestimmungen wird eine Gebührenerhebung gemäß den geänderten Bestimmungen vorbehalten werden.

Die Spenden-Stammdokumentation und die hierauf bezogenen Änderungsanzeigen sind in zweifacher Ausführung beim Paul-Ehrlich-Institut, Abteilung 7/0 Dokumentation, einzureichen.

Langen, den 19. September 2001

Prof. Dr. med. J. Löwer

Präsident des Paul-Ehrlich-Instituts

Bundesamt für Sera und Impfstoffe

Ergänzung vom 06.11.2018 zur Einreichung von Unterlagen

  • Einreichung auf dem Postweg
    Sollten Sie Ihre Unterlagen schriftlich einreichen wollen, so senden Sie diese bitte an:

    Paul-Ehrlich-Institut
    Bundesinstitut für Impfstoffe und biomedizinische Arzneimittel
    Paul-Ehrlich-Str. 51-59
    63225 Langen
    GERMANY

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