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Bekanntmachung des Paul-Ehrlich-Instituts über die Einführung einer Plasma-Stammdokumentation (Plasma-Master-File) bei Sera aus menschlichem Blut sowie bei Blutzubereitungen, ausgenommen frischgefrorenes Humanplasma und zelluläre Blutbestandteile (vom 19. September 2001)

Sie finden diese Bekanntmachung im Original im Bundesanzeiger Nr. 187 vom 06.10.2001, S. 21362

Zur Erleichterung des Aufwandes für den pharmazeutischen Unternehmer und zur Vereinfachung des Verwaltungsverfahrens bei Anträgen auf Zulassung und bei der Anzeige von Änderungen gemäß § 29 AMG bietet das Paul-Ehrlich-Institut die Möglichkeit einer Plasma- Stammdokumentation an. Pharmazeutische Unternehmer können danach für Sera aus menschlichem Blut und für Blutzubereitungen, ausgenommen frischgefrorenes Humanplasma und zelluläre Human-Blutbestandteile, eine Plasma-Stammdokumentation einreichen, die im Paul-Ehrlich-Institut als gesonderte Dokumentation zu den darin genannten Arzneimitteln geführt wird. Die Plasma-Stammdokumentation wird mit den Zulassungsunterlagen dieser Arzneimittel verknüpft.

Sofern die Angaben übereinstimmen, kann der Antragsteller bei jeder weiteren Zulassung auf die Plasma-Stammdokumentation verweisen.

Bezüglich der Verpflichtung, Änderungen nach § 29 Abs. 1 AMG unverzüglich anzuzeigen, muss der pharmazeutische Unternehmer Änderungen, die sämtliche in der Plasma-Stammdokumentation genannten Arzneimittel betreffen, nicht mehr für jedes einzelne Arzneimittel separat anzeigen. Es wird jedoch darum gebeten, nicht zustimmungsbedürftige Änderungen und zustimmungsbedürftige Änderungen gem. § 29 Abs. 2a AMG getrennt aufzuführen.

Soweit keine Plasma-Stammdokumentation vorliegt, müssen alle Angaben in jeder Zulassungsdokumentation enthalten sein und Änderungen wie bisher für jedes Arzneimittel gesondert angezeigt werden.

Die Anforderungen an die Angaben zu den Ausgangsstoffen sind in den Arzneimittelprüfrichtlinien (BAnz Nr. 96a vom 20.05.1995) entsprechend dem Anhang der Richtlinie des Rates 75/318/EWG festgelegt. Bei der Dokumentation der Herkunft, Kriterien und Verfahren bezüglich Gewinnung, Transport und Lagerung des Ausgangsmaterials der betreffenden Blutzubereitungen ist die Leitlinie "Contribution to Part II of the Structure of the Dossier für Applications for Marketing Authorisation - Control of Starting Materials for the Production of Blood-Derivatives (EC/5272/94)" in der jeweils geltenden Fassung zu beachten. Die Leitlinie ist beim Paul-Ehrlich-Institut erhältlich.

Um die Möglichkeit der Plasma-Stammdokumentation nutzen zu können, muss sich der pharmazeutische Unternehmer mit einer rechtsverbindlichen Erklärung verpflichten, entsprechend der o.g. Leitlinie eine jährliche Aktualisierung der Plasma-Stammdokumentation vorzunehmen.

Die Plasma-Stammdokumentation ist nach der o.g. Leitlinie zu gliedern und enthält insbesondere folgende Angaben:

  • Name und Anschrift des pharmazeutischen Unternehmers
  • Nach Produktgruppen geordnete Liste der Arzneimittel mit Zulassungs- bzw. Eingangs-/ Ordnungsnummern
  • Name und Anschrift der Blutspendeorganisation sowie der einzelnen Blutspendezentren
  • Name und Anschrift externer Prüflabors
  • Daten zur Epidemiologie der Blutspendeorganisation sowie der einzelnen Blutspendezentren für HIV, HBV und HCV
  • Spenderauswahlkriterien
  • Spendertestung: Parameter der Infektionsserologie mit Angabe der Testkits bzw. der Validierung
  • Herstellung und Testung der Plasma-Pool-Präparation
  • Methoden und Validierung von Nukleinsäure-Amplifikationstechniken (NAT)
  • Durchführung und Dauer der Sperrlagerung für Blut- und Plasma-Spenden sowie Rückverfolgungsverfahren (look-back)
  • Verwendete Blutbeutel
  • Plasma Qualität
  • Verpflichtungserklärung folgenden Inhalts: "Wir verpflichten uns, entsprechend der Leitlinie "Contribution to Part II of the Structure of the Dossier für Applications for Marketing Authorisation - Control of Starting Materials for the Production of Blood-Derivatives (EC/5272/94" eine jährliche Aktualisierung der Plasma-Stammdokumentation einzureichen."
  • Datum und Unterschrift

Zur jährlichen Aktualisierung sind folgende Angaben und Unterlagen für das betreffende Jahr einzureichen:

  • Liste sämtlicher Änderungen
  • Aktualisierung der Daten zur Epidemiologie der Blutspendeorganisation sowie der einzelnen Blutspendezentren
  • Aufzählung und Bewertung der bekannt gewordenen Fälle des Eingangs von Spenden serokonvertierter Spender in eine bereits produzierte Charge
  • Zusammenfassung der Ergebnisse der NAT-Testung der Plasmapool- Präparationen (Angabe der Zahl der positiven Pools und nach Möglichkeit der positiven Spender)
  • Im Rahmen der jährlichen Aktualisierung können keine Änderungen vorgenommen werden. Das Bewertungsverfahren bei dezentral zugelassenen Präparaten wird in Kooperation mit den zuständigen Stellen der EG und der anderen Mitgliedsstaaten noch näher festgelegt werden.

Es ist beabsichtigt, den Besonderheiten der Plasma-Stammdokumentation in der Kostenverordnung des Paul-Ehrlich-Instituts Rechnung zu tragen. Bis zum Inkrafttreten der entsprechenden Bestimmungen wird eine Gebührenerhebung gemäß den geänderten Bestimmungen vorbehalten werden.

Die Plasma-Stammdokumentation, die hierauf bezogenen Änderungen und die jährliche Aktualisierung sind in dreifacher Ausfertigung beim Paul-Ehrlich-Institut, Abteilung 7/0 Dokumentation, einzureichen.

Langen, den 19. September 2001

Prof. Dr. med. J. Löwer

Präsident des Paul-Ehrlich-Instituts

Bundesamt für Sera und Impfstoffe

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