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Neue Praxis zur blutgruppenunabhängigen Zulassung von zellulären Blutkomponenten und therapeutischen Plasmen (vom 16. Mai 2003)

Sie finden diese Bekanntmachung im Original im Bundesanzeiger Nr. 104 vom 06.Juni 2003, S. 12 408

Mit dieser Bekanntmachung führt das Paul-Ehrlich-Institut in Abstimmung mit den pharmazeutischen Unternehmern, die auf dem Gebiet der Transfusionsmedizin tätig sind, eine neue Praxis zur blutgruppenunabhängigen Zulassung von zellulären Blutkomponenten und therapeutischen Plasmen ein. Die Bekanntmachungen des Bundesgesundheitsamtes vom 10. März 1994 (BAnz. S. 4378) und des Paul-Ehrlich-Instituts vom 11. Juni 1999 (BAnz. S. 9841) werden hiermit gegenstandslos.

Gemäß den oben genannten Bekanntmachungen wurden bislang Zulassungen für zelluläre Blutkomponenten und therapeutische Plasmen blutgruppenspezifisch nach dem AB0-System bzw. zusätzlich auch nach dem Rh-D-Merkmal erteilt. Dem lag die Überlegung zugrunde, dass es sich bei Blutkomponenten, die sich in ihrer Zusammensetzung aufgrund differierenden AB0-Merkmals und gegebenenfalls durch differierendes Rhesusmerkmal unterscheiden, um unterschiedliche Arzneimittel handele. Mithin wurden für diese Produkte jeweils vier bzw. acht einzelne Zulassungen erteilt.

Diese bisherige Unterscheidung, die lediglich "anhand der Blutgruppenmerkmale des AB0-Systems und des Rh-D-Merkmals vorgenommen wurde, wird den Besonderheiten der Arzneimittel Blutzubereitungen zur Transfusion" jedoch nicht hinreichend gerecht. Denn zum einen stellen die Blutgruppenmerkmale AB0 und Rh-D nicht die einzigen Merkmale dar, nach denen sich diese Arzneimittel in ihrer Zusammensetzung unterscheiden. Hier gäbe es grundsätzlich noch eine Vielzahl mehr an zu berücksichtigenden Blutgruppensystemen und sonstigen Merkmalen, wie z.B. Kell, Cellano, Duffy, Kidd, MNSs, Lewis, P. Lutheran für Erythrozytenkonzentrate, und für Thrombozytenkonzentrate zusätzlich eine Vielzahl plättchenspezifischer Antigene sowie gegebenenfalls die HLA-Merkmale. Andererseits führen diese Unterschiede in der arzneilichen Zusammensetzung, die lediglich auf differierenden Blutgruppenmerkmalen beruhen, nicht zu Unterschieden bei Herstellung, Prüfung und Freigabe dieser Produkte. Auch im Zulassungsverfahren werden keine unterschiedlichen Bewertungen in Bezug auf Herstellungsverfahren, Qualität und Wirksamkeit dieser Arzneimittel aufgrund differierender Blutgruppenmerkmale vorgenommen. Für die Bearbeitung der so genannten weiteren Blutgruppenmerkmale" entsteht vielmehr nur ein administrativer Aufwand, wie z.B. die Überprüfung der Kennzeichnungen und der Gebrauchs- und Fachinformationen.

Es bestehen daher keine sachlichen Gründe dafür, Blutkomponenten, die sich in ihrer Zusammensetzung ausschließlich durch differierende Oberflächenmerkmale bzw. durch die entsprechenden Antikörper unterscheiden, nicht unter einer einzigen Zulassung zu behandeln. Dementsprechend sind Zulassungsanträge für oben genannten Produkte fortan nicht mehr getrennt nach Blutgruppenmerkmalen, sondern nur noch als ein einzelner Antrag je Produkt, der dieses mit allen Blutgruppenmerkmalen umfasst, zu stellen. Hierzu reicht es aus, dass gegenüber der bisherigen Praxis lediglich die Angabe des AB0-Merkmals bzw. zusätzlich des Rh-D-Merkmals in der Arzneimittelbezeichnung unterbleibt.

Es wird darauf hingewiesen, dass diese neue Praxis selbstverständlich nicht von der Verpflichtung der Angaben gemäß § 10 Abs. 8 Satz 4 des Arzneimittelgesetzes entbindet. Danach müssen Frischplasmazubereitungen und Zubereitungen aus Blutzellen neben weiteren Angaben auch mindestens mit der jeweiligen Blutgruppe sowie Zubereitungen aus roten Blutkörperchen zusätzlich mit der Rhesusformel gekennzeichnet werden. Durch die hiesige Bekanntmachung entfällt lediglich die zusätzliche Angabe dieser Merkmale in der Arzneimittelbezeichnung. Pharmazeutische Unternehmer, die derzeit noch nicht beschiedene Zulassungsanträge getrennt nach Blutgruppenmerkmalen gestellt haben, werden hiermit gebeten, entsprechend dem oben beschriebenen Verfahren die so genannten Kernanträge dahingehend zu ändern, dass aus der Arzneimittelbezeichnung die Angabe des AB0- und gegebenenfalls des Rh-D-Merkmals entfällt, sowie die so genannten Folgeaufträge zurückzunehmen. Das Paul-Ehrlich-Institut wird hierfür keine zusätzlichen Verwaltungskosten erheben.

Langen, den 16. Mai 2003

Paul-Ehrlich-Institut

-Bundesamt für Sera und Impfstoffe-

Prof. Dr. J. L ö w e r

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