Än­de­rung der An­ord­nung vom 2. Sep­tem­ber 2003 über den Aus­schluss von Blut­spen­dern zur Ver­hin­de­rung ei­ner mög­li­chen Über­tra­gung des West-Nil-Vi­rus durch zel­lu­lä­re Blut­pro­duk­te oder ge­fro­re­nes Frisch­plas­ma (vom 25. Mai 2004)

Nach schriftlicher Anhörung der pharmazeutischen Unternehmer durch das Paul-Ehrlich-Institut mit Schreiben vom 13. Mai 2004 ergeht hiermit gegenüber denjenigen pharmazeutischen Unternehmern, denen er nicht bereits unmittelbar förmlich zugestellt wurde, folgender

BESCHEID:

1. In der Tenorierung wird folgende Nr. 1a eingefügt:

"1a.

Bei der Herstellung von Vollblut, zellulären Blutkomponenten und gefrorenem Frischplasma, das keinem Verfahren zur Virusinaktivierung unterworfen wurde, darf kein Ausgangsmaterial aus Spenden verwendet werden, deren Spender sich in diesem wie auch den folgenden Jahren jeweils in der Zeit vom 01. Juni bis 30. November in Mexiko aufgehalten haben, wenn zwischen dem Tag der Rückkehr von dort und dem Tag der Blut- oder Plasmaspende weniger als vier Wochen vergangen sind."

2. In Nr. 2 und Nr. 3 der Tenorierung wird jeweils die Angabe "Nummer 1" durch die Angabe "den Nummern 1 und 1a" ersetzt.

Begründung:

Die Auflage beruht auf § 36 Abs. 2 Nr. 5 VwVfG in Verbindung mit § 28 Abs. 3c Nr. 1 Arzneimittelgesetz (AMG). Das Paul-Ehrlich-Institut hat sich in dem o.g. Bescheid unter Ziffer 2 eine Änderung bezüglich der Ausdehnung der dortigen Regelung auf weitere mögliche Endemiegebiete vorbehalten. Zur Begründung dieser Änderung wird hinsichtlich der Erforderlichkeit und Angemessenheit einer Rückstellung von potentiellen Blutspendern, die sich in einem Gebiet aufgehalten haben, in dem die Gefahr besteht, sich mit dem West-Nil-Virus (WNV) zu infizieren und daran entsprechend zu erkranken, auf den o.g. abzuändernden Bescheid Bezug genommen. Die Ausdehnung der Regelung auf Mexiko wird wie folgt begründet:

Bereits im Dezember 2003 ist aus verschiedenen Medien, wie z.B. der Promed Mitteilung vom 31.12.2003 bekannt geworden, dass sich das West-Nil-Virus (WNV) auch in Richtung des südamerikanischen Kontinents nach Mexiko ausgebreitet hat .
Danach sind am 10. Dezember 2003 in Mexiko in 25 Staaten insgesamt 591 Menschen serologisch getestet worden. Dabei wurde offenbar bei sechs Personen ein positiver Serumnachweis erbracht, vier im Staat Chihuahua, einer in Senora und ein weiterer in Nuevo Leon. Drei Patienten erlitten eine schwere WNV-Enzephalitis bzw. -Meningitis. Bei den anderen Patienten trat lediglich Fieber auf (Action program for prevention and control of vector-borne diseases in Mexico. Ministry of Health of Mexico; and Emerging Infectious diseases, 2003 9 (7): 860-863).

Die Behörden in Mexiko veröffentlichen im Internet aktuelle Daten für das Jahr 2004. Danach ist mit Stand 06. Mai 2004 in Mexiko das WNV für das Jahr 2004 bei 203 Pferden und 12 Vögeln serologisch nachgewiesen worden. Es wurden hierbei insgesamt 1052 Pferde und 56 Vögel getestet. Außerdem wurden bisher 139 Menschen mit Infektionsverdacht untersucht, die jedoch alle als seronegativ für WNV befundet wurden (http://www.cenave.gob.mx/von/default.asp).

Auch wenn bisher im Jahr 2004 keine Erkrankungen von Menschen in Mexiko aufgrund einer WNV-Infektion bekannt geworden sind, ist nach dem derzeitigen Kenntnisstand über die Verbreitung des Virus davon auszugehen, dass dies nur noch eine Frage der Zeit ist. Am 20. Dezember 2002 wurde von der CDC (Centers for Disease Control) in dem MMWR (Morbidity and Mortality Weekly Report) unter anderem der Verlauf der WNV-Infektionen bei Tier und Mensch beschrieben. Bevor die Infektion auf den Menschen übertragen wurde, war eine großflächige Durchseuchung von Vögeln und Pferden vorausgegangen. Die CDC empfiehlt daher eine sorgfältige Überwachung dieser Tiere. Da in Mexiko bereits Pferde und Vögel mit WNV infiziert sind und damit die gleichen Anzeichen bestehen, mit denen sich auch die WNV-Epidemie auf dem nordamerikanischen Kontinent angekündigt hatte, und da zudem letztes Jahr offenbar bereits Menschen infiziert wurden, muss schon jetzt zur Risikovorsorge ab 01.06.2004 der Bescheid auch auf Mexiko ausgeweitet werden. Es ist insoweit nach dem derzeitigen Kenntnisstand des Paul-Ehrlich-Instituts über das Reiseverhalten spendewilliger Personen auch nicht damit zu rechnen, dass die Ausdehnung der Regelung auf Mexiko zu unvertretbaren Engpässen in der Versorgung mit zellulären Blutzubereitungen und gefrorenem Frischplasma führen wird.

Aufgrund der Tatsache, dass in Mexiko noch keine größere Zahl von WNV-Erkrankungsfällen aufgetreten ist, bestehen derzeit auch noch keine Kenntnisse darüber, inwieweit der jährliche Zyklus, in dem das WNV-Virus durch Mücken übertragen werden kann, sich in Mexiko möglicherweise von dem in weiter nördlich gelegenen Regionen Amerikas unterscheidet. Daher ist es - jedenfalls zunächst noch - sachgerecht, die Erfahrungen aus Nordamerika, wo sich die WNV-Infektiösität von Mückenstichen auf den Zeitraum von Juni bis November eines jeden Jahres beschränkt, zu übertragen.

Rechtsbehelfsbelehrung:

Gegen diesen Bescheid kann innerhalb eines Monats nach seiner Bekanntgabe Widerspruch erhoben werden. Der Widerspruch ist beim

Paul-Ehrlich-Institut
Bundesamt für Sera und Impfstoffe
Paul-Ehrlich-Straße 51-59
63225 Langen

schriftlich oder zur Niederschrift zu erheben.

Hinweis:

1. Die Umsetzung der Anordnung ist dem Paul-Ehrlich-Institut, sofern noch nicht geschehen, durch Änderungsanzeige gemäß § 29 Abs. 1 Satz 1 Arzneimittelgesetz (AMG) unverzüglich mitzuteilen. Falls der pharmazeutische Unternehmer eine Spenden-Stammdokumentation eingereicht hat und diese vom Paul-Ehrlich-Institut bestätigt wurde, kann die Änderungsanzeige für diese Stammdokumentation erfolgen.
   
2. Die in Kürze noch folgende Bekanntgabe dieses Bescheides im Bundesanzeiger wird Ihnen gegenüber keine weitere rechtliche Wirkung haben, da Ihnen der Bescheid bereits mit dem vorliegenden Schreiben bekannt gegeben wurde.

Langen, den 25. Mai 2004

Paul-Ehrlich-Institut

- Bundesamt für Sera und Impfstoffe -

Prof. Dr. med. J. L ö w e r

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