Sie finden diese Bekanntmachung im Original im Bundesanzeiger Nr. 15 vom 23. Januar 2004, S. 1083
Für die Zulassung von Blutkomponenten zur Transfusion (Erythrozytenkonzentrate, Thrombozytenkonzentrate, gefrorene Frischplasmen und andere Blutkomponenten zur Transfusion wie z.B. Granulozytenkonzentrate [auch pathogenreduziert]) und von hämatopoetischen Stammzellen als in Serie hergestellte Einzelpräparate wird hiermit das in der Anlage zu dieser Bekanntmachung abgedruckte Antragsformular bekannt gemacht. Dieser Formularsatz gilt für die o.g. Arzneimittel als Sonderregelung zu dem Formularsatz, der mit der Veröffentlichung des Bundesinstituts für Arzneimittel und Medizinprodukte und des Paul-Ehrlich-Instituts vom 21. Januar 2003 (BAnz Nr. 69a vom 9. April 2003) eingeführt wurde. Die Bekanntmachung erfolgt aufgrund der Verordnung zur Festlegung von Anforderungen an den Antrag auf Zulassung, Verlängerung der Zulassung und Registrierung von Arzneimitteln vom 21. Dezember 1989 (BGBl. I S. 2547), die aufgrund von § 35 Abs. 1 Nr. 1 des Arzneimittelgesetzes (AMG) ergangen ist. Zulassungsanträge für die o.g. Arzneimittel sind zukünftig auf einem entsprechenden Formularsatz vorzulegen, der bei
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erhältlich ist. Der Formularsatz kann auch über die Web-Seiten des Paul-Ehrlich-Instituts bezogen werden.
Das Formular entspricht im Wesentlichen dem oben genannten bisherigen Antragsformular. Da jedoch das Zulassungsverfahren für Blutkomponenten zur Transfusion einige Besonderheiten gegenüber dem Zulassungsverfahren für sonstige Arzneimittel aufweist und da Blutkomponenten zur Transfusion nicht in den Anwendungsbereich der Richtlinie 2001/83/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 6. November 2001 zur Schaffung eines Gemeinschaftskodexes für Humanarzneimittel (ABl. EG Nr. L 311 S. 67 ff) fallen, wird hiermit ein im Hinblick auf diese Besonderheiten angepasstes Antragsformular eingeführt. Im Gegensatz zu dem bisherigen Formular wurde zudem auf eine Übersetzungen der einzelnen Punkte ins Englische verzichtet, da die genannten Arzneimittel aufgrund der fehlenden Anwendbarkeit der Richtlinie 2001/83/EG nicht im Rahmen eines Verfahrens der gegenseitigen Anerkennung sondern nur im sog. "rein nationalen Verfahren" zugelassen werden können.
Langen, den 26. November 2003
Paul-Ehrlich-Institut
- Bundesamt für Sera und Impfstoffe -
Prof. Dr. med. J. L ö w e r
Aktualisiert: 23.01.2004
