Navigation und Service

Bekanntmachung Richtlinie zur Gewinnung von Spenderhorn­häuten und zum Führen einer Augenhornhautbank - Vom 11. September 2014

Bekanntmachung im Original im Bundesanzeiger BAnz AT 06.10.2014 B5

Die vom Vorstand der Bundesärztekammer in seiner Sitzung vom 14. Februar 2014 beschlossene Empfehlung des Wissenschaftlichen Beirats wird nachstehend bekannt gegeben (Anlage).

Langen, den 11. September 2014

Paul-Ehrlich-Institut
Bundesinstitut für Impfstoffe und biomedizinische Arzneimittel
Prof. Dr. K. Cichutek

Richtlinie zur Gewinnung von Spenderhornhäuten und zum Führen einer Augenhornhautbank

Vorwort

Mit dem Gesetz über Qualität und Sicherheit von menschlichen Geweben und Zellen (Gewebegesetz) vom 20.07.2007 zur Umsetzung der Richtlinie 2004/23/EG (Geweberichtlinie) sowie der Verordnung über die Anforderungen an Qualität und Sicherheit der Entnahme von Geweben und deren Übertragung nach dem Transplantationsgesetz (TPG-Gewebeverordnung - TPG-GewV) und der Verordnung zur Änderung der Arzneimittel- und Wirkstoffherstellungsverordnung vom 26.03.2008 (AMWHV) zur Umsetzung der Richtlinien 2006/17/EG und 2006/86/EG wurden die wesentlichen Regelungen für den Umgang mit menschlichem Gewebe, das zur Anwendung beim Menschen bestimmt ist, im Transplantationsgesetz (TPG) und im Arzneimittelgesetz (AMG) sowie in den entsprechenden Verordnungen festgeschrieben.

Vor diesem Hintergrund ist Ziel dieser von der Bundesärztekammer im Einvernehmen mit dem Paul-Ehrlich-Institut erarbeiteten Richtlinie gemäß § 16b TPG, den allgemein anerkannten Stand der Erkenntnisse der medizinischen Wissenschaft zu den Anforderungen an die ärztliche Beurteilung der medizinischen Eignung als Gewebe­spender, die Untersuchung der Gewebespender und die Entnahme, Übertragung und Anwendung von Augenhornhäuten festzustellen und die verschiedenen Regelungen auf gesetzlicher und untergesetzlicher Ebene zu konkretisieren. Damit sollen praktikable und einheitliche Rahmenbedingungen im Hinblick auf die Qualität der Gewebe bzw. Gewebezubereitungen und die Versorgung der betroffenen Patienten geschaffen werden, die den an der Gewinnung, Verarbeitung und Übertragung von Augenhorn­häuten Beteiligten die notwendige Rechtssicherheit geben.

Die Richtlinie wurde vom Arbeitskreis "Richtlinien zum Führen einer Augenhornhaut­bank" des Wissenschaftlichen Beirats der Bundesärztekammer unter Beteiligung und Anhörung u. a. von Sachverständigen der betroffenen Fach- und Verkehrskreise und der zuständigen Behörden von Bund und Ländern sowie im Einvernehmen mit dem Paul-Ehrlich-Institut erstellt, vom Vorstand und vom Plenum des Beirats beschlossen und vom Vorstand der Bundesärztekammer im Februar 2014 verabschiedet. Für die teils kontroversen, aber stets konstruktiven Diskussionen ebenso wie für ihr vielfach ehrenamtliches Engagement sei allen Beteiligten an dieser Stelle ausdrücklich gedankt.

Die Augenhornhauttransplantation als weltweit häufigste Transplantation beim Menschen stellt medizinisch gesehen einen Routineeingriff dar. Der Verlust der Sehkraft durch eine Beschädigung oder Trübung der Augenhornhaut infolge eines Unfalls oder einer Erkrankung lässt sich meist nur durch die Transplantation der Augenhornhaut eines Verstorbenen behandeln. Für die betroffenen Patienten ist die Transplantation eine bedeutende und häufig unersetzliche Therapie, um mit einer gespendeten Augenhornhaut ihre Sehkraft wiederzugewinnen. Diese erfolgreiche Behandlung wäre ohne die Einwilligung der Spender bzw. ihrer Angehörigen nicht möglich; denen, die sich zu einer freiwilligen und altruistischen Spende entschließen, gebührt ebenso wie ihren Angehörigen ein besonderer Dank.

Nicht zuletzt die große Anerkennung der freiwilligen und altruistischen Spende verpflichtet die Ärzteschaft zu einem verantwortungsvollen Umgang mit den Augenhornhauttransplantaten.

Prof. Dr. med. F. U. Montgomery
Präsident der Bundesärztekammer und des Deutschen Ärztetags

Prof. Dr. rer. nat. K. Cichutek
Präsident des Paul-Ehrlich-Instituts

Prof. Dr. med. Dr. h.c. P. C. Scriba
Vorsitzender des Wissenschaftlichen Beirats der Bundesärztekammer

Prof. Dr. med. T. Reinhard
Federführender des Arbeitskreises "Richtlinien zum Führen einer Augenhornhautbank"

Diese Seite