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Bekanntmachung Richtlinie zur Gewinnung von Spenderhorn­häuten und zum Führen einer Augenhornhautbank - Vom 12. Februar 2018: Erste Fortschreibung gemäß § 16b Absatz 1 Satz 3 des Transplantationsgesetzes

Bekanntmachung im Original im Bundesanzeiger BAnz AT 26.03.2018 B5

Die vom Vorstand der Bundesärztekammer in seiner Sitzung vom 25. August 2017 auf Empfehlung des Wissenschaftlichen Beirats beschlossene Richtlinie wird nachstehend bekannt gegeben (Anlage).

Langen, den 12. Februar 2018

Paul-Ehrlich-Institut
Bundesinstitut für Impfstoffe und biomedizinische Arzneimittel
Prof. Dr. K. Cichutek

Einleitung

Die vorliegende Richtlinie zur Gewinnung von Spenderhornhäuten und zum Führen einer Augenhornhautbank (nachfolgend als Richtlinie bezeichnet) vereint untergesetzliche Regularien der Bundesärztekammer sowie der Sektion Gewebetransplantation und Biotechnologie der Deutschen Ophthalmologischen Gesellschaft. Sie ersetzt damit die Arbeitsrichtlinien (Gute Fachliche Praxis für Hornhautbanken) der Sektion Gewebetransplantation und Biotechnologie der Deutschen Ophthalmologischen Gesellschaft sowie die Richtlinien der Bundesärztekammer zum Führen einer Augenhornhautbank und führt deren Inhalte in einem Regelwerk zusammen.

Mit dem Gesetz über Qualität und Sicherheit von menschlichen Geweben und Zellen (Gewebegesetz) vom 20. Juli 2007 zur Umsetzung der EU-Geweberichtlinie 2004/23/EG und der Durchführungsrichtlinien 2006/17/EG und 2006/86/EG wurden die wesentlichen Regelungen für den Umgang mit menschlichem Gewebe, das zur Anwendung beim Menschen bestimmt ist, im Transplantationsgesetz (TPG), in der TPG-Gewebeverordnung (TPG-GewV), im Arzneimittelgesetz (AMG) und in der Arzneimittel- und Wirkstoffherstellungsverordnung (AMWHV) festgeschrieben (siehe Nummer 17.1 der Bezugsdokumente).

Die Bundesärztekammer wurde gemäß § 16b Absatz 1 TPG ermächtigt, im Einvernehmen mit dem Paul-Ehrlich-Institut als zuständiger Bundesoberbehörde ergänzend zu den Vorschriften der Rechtsverordnung gemäß § 16a TPG (TPG-GewV) den allgemein anerkannten Stand der Erkenntnisse der medizinischen Wissenschaft zur Entnahme von Geweben und deren Übertragung in Richtlinien festzustellen. Das umfasst insbesondere die Anforderungen an die ärztliche Beurteilung der medizinischen Eignung als Gewebespender, die Untersuchung der Gewebespender und die Entnahme, Übertragung und Anwendung von menschlichen Geweben.

Die Einhaltung des allgemein anerkannten Standes der Erkenntnisse der medizinischen Wissenschaft wird vermutet, wenn diese Richtlinie beachtet wird (§ 16b Absatz 2 TPG). Somit gilt die im begründeten Einzelfall widerlegbare Vermutung, dass bei Beachtung der Richtlinie der Stand der wissenschaftlichen Erkenntnisse eingehalten worden ist.

Hinweise in dieser Richtlinie zu den rechtlichen Grundlagen zur Entnahme und Übertragung von menschlichen Augenhornhäuten erfolgen auszugsweise und dienen der ergänzenden Erläuterung. Die Beachtung dieser Richtlinie entbindet nicht von der Pflicht zur Einhaltung der gesetzlichen und verordnungsrechtlichen Vorgaben. Die rechtlichen Grundlagen sind bindend und unterliegen nicht der Vermutungsregelung des § 16b Absatz 2 TPG.

Diese Richtlinie stellt den allgemein anerkannten Stand der Erkenntnisse der medizinischen Wissenschaft vom 31. März 2017 fest und basiert auf den zu diesem Zeitpunkt geltenden rechtlichen Regelungen.

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